Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie enklomifencitrátu v léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

15. dubna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená, 6měsíční rozšiřující studie fáze III enklomifen citrátu v léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

Stanovit bezpečnostní profil Androxalu u mužů se sekundárním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická prodloužená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti pokračující léčby Androxalem u subjektů, které dokončily buď ZA-301 nebo ZA-302. Studie vyžaduje 6 studijních návštěv (1 pro oční vyšetření) a trvá přibližně 7 měsíců. Subjekty budou léčeny po dobu 26 týdnů, počínaje denní dávkou 12,5 mg. Při návštěvě 2 (týden 6) budou subjekty, které nedosahují ranních hodnot T ≥450 ng/dl, zvýšeny na 25 mg. Bezpečnost bude hodnocena vyšetřením fyzické a zrakové ostrosti, štěrbinovou lampou a fundoskopií, refrakčními očními vyšetřeními, klinickými laboratorními testy a hlášením nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Úspěšné dokončení buď ZA-301 nebo ZA-302

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným kandidátem pro zápis do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androxal
Androxal (enklomifen citrát) 12,5 mg, jednou denně, perorální tobolka. Subjekty budou titrovány na 25 mg, pokud hladiny testosteronu zůstanou pod 450 ng/dl při návštěvě 2.
Lék: Androxal
Ostatní jména:
  • enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny testosteronu
Časové okno: 26 týdnů
Hodnoty celkové ranní hladiny testosteronu při každé návštěvě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikuly stimulující hormon a leutinizační hormon
Časové okno: 26 týdnů
Hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a leutinizačního hormonu (LH) při každé návštěvě
26 týdnů
Diabetické parametry
Časové okno: 26 týdnů
Změny HbA1c, plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulínu a modelu homeostázy – hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) u subjektů s diabetem II.
26 týdnů
Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 26 týdnů
Změna hmotnosti a BMI
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-301EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androxal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit