Un estudio de extensión del citrato de enclomifeno en el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario
15 de abril de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Un estudio abierto de extensión de fase III de 6 meses de citrato de enclomifeno en el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario
Determinar el perfil de seguridad de Androxal en hombres con hipogonadismo secundario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de extensión de Fase 3, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento continuo con Androxal en sujetos que completaron ZA-301 o ZA-302.
El estudio requiere 6 visitas de estudio (1 para un examen de la vista) y tiene una duración aproximada de 7 meses.
Los sujetos serán tratados durante 26 semanas, comenzando con una dosis diaria de 12,5 mg.
En la visita 2 (semana 6), a los sujetos que no alcancen valores de T matutinos ≥450 ng/dl se les aumentará la dosis a 25 mg.
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos y de agudeza visual, lámpara de hendidura y fundoscopia, exámenes oculares de refracción, pruebas de laboratorio clínico y notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Finalización exitosa de ZA-301 o ZA-302
Criterio de exclusión:
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, convertiría al Sujeto en un candidato inadecuado para la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Androxal
Androxal (citrato de enclomifeno) 12,5 mg, una vez al día, cápsula oral.
Se aumentará la dosis de los sujetos a 25 mg si los niveles de testosterona permanecen por debajo de 450 ng/dL en la visita 2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Valores de los niveles de testosterona total por la mañana en cada visita
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Valores de Hormona Folículo Estimulante (FSH) y Hormona Luteinizante (LH) en cada visita
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26 semanas
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Parámetros diabéticos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambios en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina y evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) para aquellos sujetos con diabetes tipo II
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26 semanas
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Cambio en el peso y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el peso y el IMC
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- ZA-301EXT
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