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Uno studio di estensione del citrato di enclomifene nel trattamento degli uomini con ipogonadismo secondario

15 aprile 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di estensione di fase III in aperto di 6 mesi sull'enclomifene citrato nel trattamento di uomini con ipogonadismo secondario

Per determinare il profilo di sicurezza di Androxal negli uomini con ipogonadismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione di Fase 3 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza del trattamento continuato con Androxal in soggetti che hanno completato ZA-301 o ZA-302. Lo studio richiede 6 visite di studio (1 per un esame della vista) e dura circa 7 mesi. I soggetti saranno trattati per 26 settimane, a partire da una dose giornaliera di 12,5 mg. Alla Visita 2 (Settimana 6) i soggetti che non raggiungono valori mattutini di T ≥450 ng/dL verranno titolati a 25 mg. La sicurezza sarà valutata mediante esami dell'acuità fisica e visiva, lampada a fessura e fundoscopia, esami oculistici refrattivi, test clinici di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Completamento con successo di ZA-301 o ZA-302

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il Soggetto un candidato non idoneo per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androssale
Androxal (enclomifene citrato) 12,5 mg, una volta al giorno, capsula orale. I soggetti verranno titolati a 25 mg se i livelli di testosterone rimangono al di sotto di 450 ng/dL alla visita 2.
Droga: Androxal
Altri nomi:
  • enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: 26 settimane
Valori dei livelli totali di testosterone mattutino ad ogni visita
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone follicolo-stimolante e ormone leutinizzante
Lasso di tempo: 26 settimane
Valori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone leutinizzante (LH) ad ogni visita
26 settimane
Parametri diabetici
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazioni di HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno (FPG), insulina e resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) per i soggetti con diabete di tipo II
26 settimane
Variazione del peso e dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di peso e BMI
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-301EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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