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Eine Erweiterungsstudie zu Enclomiphencitrat bei der Behandlung von Männern mit sekundärem Hypogonadismus

15. April 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine offene, 6-monatige Phase-III-Verlängerungsstudie zu Enclomiphencitrat bei der Behandlung von Männern mit sekundärem Hypogonadismus

Bestimmung des Sicherheitsprofils von Androxal bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Behandlung mit Androxal bei Probanden, die entweder ZA-301 oder ZA-302 abgeschlossen haben. Die Studie erfordert 6 Studienbesuche (1 für eine Augenuntersuchung) und dauert etwa 7 Monate. Die Probanden werden 26 Wochen lang behandelt, beginnend mit einer Tagesdosis von 12,5 mg. Bei Besuch 2 (Woche 6) werden Probanden, die keine morgendlichen T-Werte ≥ 450 ng/dl erreichen, auf 25 mg hochtitriert. Die Sicherheit wird durch körperliche und Sehschärfeuntersuchungen, Spaltlampen- und Fundoskopie, refraktive Augenuntersuchungen, klinische Labortests und die Meldung unerwünschter Ereignisse beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erfolgreicher Abschluss von entweder ZA-301 oder ZA-302

Ausschlusskriterien:

• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androxal
Androxal (Enclomiphencitrat) 12,5 mg, einmal täglich, orale Kapsel. Die Probanden werden auf 25 mg hochtitriert, wenn der Testosteronspiegel bei Besuch 2 unter 450 ng/dl bleibt.
Arzneimittel: Androxal
Andere Namen:
  • Enclomiphencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 26 Wochen
Werte des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels bei jedem Besuch
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelstimulierendes Hormon und Leutinisierendes Hormon
Zeitfenster: 26 Wochen
Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des Leutinisierenden Hormons (LH) bei jedem Besuch
26 Wochen
Diabetische Parameter
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen von HbA1c, Nüchternplasmaglukose (FPG), Insulin und Homöostase-Modell-Bewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
26 Wochen
Gewichtsveränderung und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Gewichts- und BMI-Veränderung
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-301EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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