枸橼酸恩氯米芬治疗继发性性腺功能减退症的扩展研究
2014年4月15日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
柠檬酸恩氯米芬治疗继发性性腺功能减退症男性的一项为期 6 个月的开放标签 III 期扩展研究
确定 Androxal 在继发性性腺功能减退症患者中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多中心的第 3 期扩展研究，旨在评估完成 ZA-301 或 ZA-302 的受试者继续使用 Androxal 治疗的安全性。
该研究需要 6 次研究访问（1 次用于眼科检查），持续时间约为 7 个月。
受试者将接受 26 周的治疗，从每日 12.5 毫克的剂量开始。
在第 2 次访问（第 6 周）时，未达到早晨 T 值≥450 ng/dL 的受试者将被滴定至 25 mg。
安全性将通过身体和视力检查、裂隙灯和眼底检查、屈光检查、临床实验室测试和不良事件报告进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• 成功完成 ZA-301 或 ZA-302
排除标准：
• 研究者认为会使受试者不适合参加研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雄激素
Androxal (enclomiphene citrate) 12.5 mg，每日一次，口服胶囊。
如果在访问 2 时睾酮水平保持低于 450 ng/dL，受试者将被滴定至 25 mg。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾酮水平
大体时间：26周
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每次就诊时的早晨总睾酮水平值
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素和促黄体激素
大体时间：26周
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每次就诊时的促卵泡激素 (FSH) 和促黄体激素 (LH) 值
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26周
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糖尿病参数
大体时间：26周
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II 型糖尿病患者的 HbA1c、空腹血糖 (FPG)、胰岛素和稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的变化
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26周
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体重和体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：26周
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体重和 BMI 的变化
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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