En förlängningsstudie av enklomifencitrat vid behandling av män med sekundär hypogonadism
15 april 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En öppen etikett, 6 månaders fas III-förlängningsstudie av enklomifencitrat vid behandling av män med sekundär hypogonadism
För att fastställa säkerhetsprofilen för Androxal hos män med sekundär hypogonadism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen fas 3-förlängningsstudie med flera centra för att utvärdera säkerheten vid fortsatt behandling med Androxal hos försökspersoner som slutfört antingen ZA-301 eller ZA-302.
Studien kräver 6 studiebesök (1 för en synundersökning) och är cirka 7 månader lång.
Patienterna kommer att behandlas i 26 veckor, med start med en daglig dos på 12,5 mg.
Vid besök 2 (vecka 6) kommer försökspersoner som inte uppnår morgon-T-värden ≥450 ng/dL att titreras upp till 25 mg.
Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska och synskärpa undersökningar, spaltlampa och fundoskopi, refraktionsögonundersökningar, kliniska laboratorietester och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Framgångsrikt slutförande av antingen ZA-301 eller ZA-302
Exklusions kriterier:
• Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för registrering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Androxal
Androxal (enklomifencitrat) 12,5 mg, en gång dagligen, oral kapsel.
Försökspersonerna kommer att titreras upp till 25 mg om testosteronnivåerna förblir under 450 ng/dL vid besök 2.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testosteronnivåer
Tidsram: 26 veckor
|
Värden av totala morgontestosteronnivåer vid varje besök
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerande hormon och leutiniserande hormon
Tidsram: 26 veckor
|
Värden av follikelstimulerande hormon (FSH) och Leutiniserande hormon (LH) vid varje besök
|
26 veckor
|
|
Diabetesparametrar
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i HbA1c, fasteplasmaglukos (FPG), insulin och homeostasmodellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR) för de patienter med typ II-diabetes
|
26 veckor
|
|
Förändring i vikt och body mass index (BMI)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i vikt och BMI
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- ZA-301EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .