ZPV-200を完了した子宮筋腫を有する閉経前女性の治療において経膣投与されるProellex®（酢酸テラプリストン）の安全性、薬物動態および有効性

これは、複数の研究施設に適用可能な ZPV-200 の非盲検拡張研究です。 被験者は、12 mg の Proellex を膣内に 1 日 1 回または 2 回（朝と夕方）投与することを選択します。 ZPV-200 EXT の合計研究参加は、ZPV-200 から休薬間隔と 30 日間のフォローアップ訪問を挟んで最大 120 日間の薬物治療が行われる場合があります。

すでに ZPV-200EXT に登録されている被験者および登録する残りの被験者には、12 mg の膣カプセルを 1 日 1 回または 2 回投与するオプションがあります。 この選択は、訪問 1 で新しい被験者に提供されます。

１日２回１２ｍｇのＰｒｏｅｌｌｅｘを投与することを選択した最初の４人の被験者は、ベースライン来院時とその翌日に追加の研究手順を受けることになる。

被験者が投与計画を選択したら、残りの研究ではその用量を継続しなければなりません。

ZPV-200EXT 研究に参加するすべての被験者は ZPV-200 研究を完了しており、最初の投与サイクルの開始前に休薬期間を完了します。 休薬期間中、被験者は黄体期の投与サイクルを再開する前に月経が必要です。

有効性の測定は、被験者の日記に記録されたUFS-QOL（子宮筋腫症状の生活の質調査）のサブスコアと合計スコア、および薬物治療サイクルごとの出血日数で構成されます。 子宮筋腫のサイズは、治療終了時（来院 5）に MRI（磁気共鳴画像法）によって評価され、子宮筋腫のサイズの変化は ZPV-200 の来院 2 および来院 10 の MRI 結果と比較されます。

この研究の安全性測定には、有害事象（AE）、臨床検査、ホルモン検査、身体検査（胸部検査およびPAPスミアによる骨盤検査を含む）およびバイタルサインが含まれます。