Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von vaginal verabreichtem Proellex® (Telapristonacetat) zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Uterusmyomen, die ZPV-200 abgeschlossen haben

Dies ist eine offene Erweiterungsstudie zu ZPV-200, die auf mehrere Studienstandorte anwendbar ist. Die Probanden entscheiden sich für die vaginale Verabreichung von 12 mg Proellex ein- oder zweimal täglich (morgens und abends). Die gesamte Studienteilnahme für ZPV-200 EXT kann bis zu 120 Tage medikamentöse Behandlung umfassen, getrennt von ZPV-200 durch ein medikamentenfreies Intervall und einen 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch.

Teilnehmer, die bereits für ZPV-200EXT eingeschrieben sind, und die übrigen Teilnehmer, die sich einschreiben, haben die Möglichkeit, ein- oder zweimal täglich 12 mg Vaginalkapseln zu verabreichen. Diese Wahl wird neuen Probanden bei Besuch 1 angeboten.

Die ersten vier Probanden, die sich für die Verabreichung von 12 mg Proellex zweimal täglich entschieden haben, werden während des Basisbesuchs und am Tag danach zusätzlichen Studienverfahren unterzogen.

Sobald ein Proband ein Dosierungsschema ausgewählt hat, muss er diese Dosis für den Rest der Studie beibehalten.

Alle Probanden, die an der ZPV-200EXT-Studie teilnehmen, müssen die ZPV-200-Studie abgeschlossen haben und vor Beginn ihres ersten Dosierungszyklus ein medikamentenfreies Intervall absolvieren. Im medikamentenfreien Intervall muss die Person eine Menstruation haben, bevor der Dosierungszyklus in der Lutealphase wieder aufgenommen wird.

Die Wirksamkeitsmessungen bestehen aus UFS-QOL-Unterbewertungen (Umfrage zur Lebensqualität bei Uterusmyomsymptomen), der Gesamtbewertung sowie der Anzahl der Blutungstage pro Arzneimittelbehandlungszyklus, wie in den Tagebüchern der Probanden aufgezeichnet. Die Myomgröße wird am Ende der Behandlung (Besuch 5) mittels MRT (Magnetresonanztomographie) beurteilt und Größenänderungen der Uterusmyome werden mit den MRT-Ergebnissen von Besuch 2 und Besuch 10 von ZPV-200 verglichen.

Zu den Sicherheitsmessungen für diese Studie gehören unerwünschte Ereignisse (UE), klinische Labortests, Hormontests, körperliche Untersuchungen (einschließlich Brustuntersuchung und Beckenuntersuchung mit PAP-Abstrich) und Vitalfunktionen.