Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Proellex® (Telapristonacetat) administreret vaginalt til behandling af præmenopausale kvinder med uterine fibromer, der har gennemført ZPV-200

15. april 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase 2, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af Proellex® (Telapristonacetat) administreret vaginalt til behandling af præmenopausale kvinder med uterine fibromer, der har gennemført ZPV-200

For yderligere at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Proellex hos præmenopausale kvinder med uterine fibromer, som tidligere har gennemført studie ZPV-200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent udvidelsesstudie af ZPV-200, der gælder for flere undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil vælge at administrere 12 mg Proellex vaginale doser en eller to gange dagligt (morgen og aften). Samlet undersøgelsesdeltagelse for ZPV-200 EXT kan være op til 120 dages lægemiddelbehandling adskilt fra ZPV-200 med et interval uden for lægemidlet og et 30 dages opfølgningsbesøg.

Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt ZPV-200EXT, og resten af ​​forsøgspersonerne, der tilmelder sig, vil have mulighed for at administrere 12 mg vaginale kapsler en eller to gange dagligt. Dette valg vil blive givet til nye emner ved besøg 1.

De første 4 forsøgspersoner, der valgte at administrere 12 mg Proellex to gange dagligt, vil have yderligere undersøgelsesprocedurer under baseline-besøget og dagen efter.

Når en forsøgsperson har valgt et doseringsregime, skal forsøgspersonen forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der deltager i ZPV-200EXT-undersøgelsen, vil have gennemført ZPV-200-undersøgelsen og vil gennemføre et off-drug-interval før starten af ​​deres første doseringscyklus. I intervallet uden medicin skal patienten have menstruation før genoptagelse af doseringscyklussen i lutealfasen.

Effektmålinger vil bestå af UFS-QOL (uderine fibroid symptom quality of life survey) sub-scores og total score og antal blødningsdage pr. lægemiddelbehandlingscyklus som registreret i forsøgspersonens dagbøger. Fibroids størrelse vil blive vurderet ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse) ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg 5), og ændringer i størrelsen af ​​uterine fibromer vil blive sammenlignet med MR-resultater fra besøg 2 og besøg 10 af ZPV-200.

Sikkerhedsmålinger for denne undersøgelse vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorietests, hormontests, fysiske undersøgelser (herunder brystundersøgelse og bækkenundersøgelse med PAP-smear) og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en negativ graviditetstest ved baseline-besøget
  • Forsøgspersonen har gennemført ZPV-200 med succes og har vist en tilbagevenden af ​​menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. Alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 1,5x øvre grænse for normal (ULN OG) total bilirubin, der overstiger 1,5x ULN ved baseline og bekræftet ved gentagelse).
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved baseline-undersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proellex 12 mg
Telapristonacetat, 1 vaginalt indsat kapsel, en gang dagligt, i 4 måneder
Medicin: Proellex 12 mg
Andre navne:
  • telapristonacetat
Eksperimentel: Proellex 24 mg
Telapristonacetat, 1 vaginalt indsat kapsel, to gange dagligt, i 4 måneder
Medicin: Proellex 24 mg
Andre navne:
  • telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsdage
Tidsramme: 4 måneder
Antal dage med registreret vaginal blødning og blødningsintensitet
4 måneder
UFS-QOL
Tidsramme: 4 måneder
Forbedringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af UFS-QOL
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPV-200EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Proellex 12 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner