ZPV-200을 완료한 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성의 치료에서 질내 투여된 Proellex®(텔라프리스톤 아세테이트)의 안전성, 약동학 및 효능
ZPV-200을 완료한 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 여성의 치료에서 질로 투여된 Proellex®(텔라프리스톤 아세테이트)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 연구 사이트에 적용할 수 있는 ZPV-200의 오픈 라벨 확장 연구입니다. 피험자는 1일 1회 또는 2회(아침 및 저녁) Proellex 질 용량 12mg을 투여하도록 선택합니다. ZPV-200 EXT에 대한 전체 연구 참여는 ZPV-200과 약물 중단 간격 및 30일 후속 방문으로 분리된 최대 120일의 약물 치료일 수 있습니다.
ZPV-200EXT에 이미 등록된 피험자와 등록한 나머지 피험자는 1일 1회 또는 2회 질 캡슐 12mg을 투여할 수 있습니다. 이 선택은 방문 1에서 새로운 피험자에게 제공됩니다.
Proellex 12mg을 매일 2회 투여하기로 선택한 처음 4명의 피험자는 기준선 방문과 그 다음날에 추가 연구 절차를 받게 됩니다.
피험자가 투여 요법을 선택하면 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다.
ZPV-200EXT 연구에 참여하는 모든 피험자는 ZPV-200 연구를 완료하고 첫 번째 투약 주기가 시작되기 전에 약물 중단 기간을 완료하게 됩니다. 약물 중단 기간에 대상자는 황체기에서 투약 주기를 재개하기 전에 월경을 해야 합니다.
효능 측정은 UFS-QOL(자궁 섬유종 증상 삶의 질 조사) 하위 점수 및 총 점수, 피험자 일기에 기록된 약물 치료 주기당 출혈 일수로 구성됩니다. 섬유종 크기는 치료 종료 시(방문 5) MRI(자기 공명 영상)로 평가하고, 자궁 섬유종 크기의 변화를 ZPV-200의 방문 2 및 방문 10의 MRI 결과와 비교합니다.
이 연구의 안전성 측정에는 부작용(AE), 임상 실험실 검사, 호르몬 검사, 신체 검사(PAP 도말 검사를 통한 유방 검사 및 골반 검사 포함) 및 활력 징후가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 음성 임신 테스트를 받음
- 피험자는 ZPV-200을 성공적으로 완료했으며 월경이 다시 시작되었음을 증명했습니다.
제외 기준:
- 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 여성. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 1.5배를 초과(ULN AND) 총 빌리루빈이 기준선에서 1.5배 ULN을 초과하고 반복에서 확인됨).
- 기준 시험에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로엘렉스 12mg
텔라프리스톤 아세테이트, 질내 삽입 캡슐 1개, 1일 1회, 4개월 동안
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다른 이름들:
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실험적: 프로엘렉스 24mg
텔라프리스톤 아세테이트, 질내 삽입 캡슐 1개, 1일 2회, 4개월 동안
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈의 날들
기간: 4개월
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기록된 질 출혈 일수 및 출혈 강도
|
4개월
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UFS-QOL
기간: 4개월
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UFS-QOL을 사용하여 평가된 삶의 질 개선
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPV-200EXT
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프로엘렉스 12mg에 대한 임상 시험
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MetroHealth Medical CenterVA Office of Research and Development; Case Western Reserve University; FDA Office of Orphan...모집하지 않고 적극적으로