Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av Proellex® (Telapristonacetat) administrert vaginalt ved behandling av premenopausale kvinner med livmorfibromer som har fullført ZPV-200

Dette er en åpen utvidelsesstudie av ZPV-200 som gjelder for flere studiesteder. Forsøkspersonene vil velge å administrere 12 mg Proellex vaginale doser én eller to ganger daglig (morgen og kveld). Total studiedeltakelse for ZPV-200 EXT kan være opptil 120 dager med medikamentell behandling adskilt fra ZPV-200 med et intervall uten legemiddel og et 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Forsøkspersoner som allerede er registrert i ZPV-200EXT og resten av forsøkspersonene som registrerer seg, vil ha muligheten til å administrere 12 mg vaginale kapsler en eller to ganger daglig. Dette valget vil bli gitt til nye fag ved besøk 1.

De første 4 forsøkspersonene som valgte å administrere 12 mg Proellex to ganger daglig, vil ha ytterligere studieprosedyrer under baseline-besøket og dagen etter.

Når en forsøksperson har valgt et doseringsregime, må forsøkspersonen forbli på den dosen for resten av studien.

Alle forsøkspersoner som deltar i ZPV-200EXT-studien vil ha fullført ZPV-200-studien og vil fullføre et intervall uten legemiddel før starten av sin første doseringssyklus. I intervallet uten legemiddel, må pasienten ha menstruasjon før doseringssyklusen gjenopptas i lutealfasen.

Effektmålinger vil bestå av UFS-QOL (Uterine fibroid symptom quality of life survey) sub-score og total score, og antall blødningsdager per medikamentbehandlingssyklus som registrert i fagdagbøker. Fibroids størrelse vil bli vurdert ved MR (magnetisk resonansavbildning) ved slutten av behandlingen (besøk 5), og endringer i størrelse på uterine fibromer vil bli sammenlignet med MR-resultater fra besøk 2 og besøk 10 av ZPV-200.

Sikkerhetsmålinger for denne studien vil inkludere uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, hormontester, fysiske undersøkelser (inkludert brystundersøkelse og bekkenundersøkelse med PAP-utstryk) og vitale tegn.