Segurança, farmacocinética e eficácia de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via vaginal no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos que concluíram o ZPV-200
Um estudo de extensão multicêntrico de Fase 2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via vaginal no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos que concluíram o ZPV-200
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto do ZPV-200 aplicável a vários locais de estudo. Os indivíduos escolherão administrar doses vaginais de 12 mg de Proellex uma ou duas vezes ao dia (manhã e noite). A participação total no estudo para o ZPV-200 EXT pode ser de até 120 dias de tratamento medicamentoso separado do ZPV-200 por um intervalo sem uso do medicamento e uma visita de acompanhamento de 30 dias.
As participantes já inscritas no ZPV-200EXT e as restantes participantes terão a opção de administrar cápsulas vaginais de 12 mg uma ou duas vezes por dia. Esta escolha será fornecida a novos sujeitos na Visita 1.
Os primeiros 4 indivíduos que optaram por administrar 12 mg de Proellex duas vezes ao dia terão procedimentos de estudo adicionais durante a visita inicial e no dia seguinte.
Uma vez que um sujeito tenha selecionado um regime de dosagem, o sujeito deve permanecer nessa dose pelo restante do estudo.
Todos os indivíduos que entrarem no estudo ZPV-200EXT terão concluído o estudo ZPV-200 e completarão um intervalo sem drogas antes do início de seu primeiro ciclo de dosagem. No intervalo sem drogas, o sujeito deve ter menstruação antes da retomada do ciclo de dosagem na fase lútea.
As medições de eficácia consistirão em subpontuações UFS-QOL (pesquisa de qualidade de vida de sintomas de miomas uterinos) e pontuação total e número de dias de sangramento por ciclo de tratamento medicamentoso, conforme registrado nos diários dos indivíduos. O tamanho dos miomas será avaliado por ressonância magnética (ressonância magnética) no final do tratamento (Visita 5) e as alterações no tamanho dos miomas uterinos serão comparadas com os resultados da ressonância magnética da Visita 2 e Visita 10 do ZPV-200.
As medidas de segurança para este estudo incluirão eventos adversos (EAs), testes laboratoriais clínicos, testes hormonais, exames físicos (incluindo exame de mama e exame pélvico com exame de Papanicolaou) e sinais vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver um teste de gravidez negativo na consulta inicial
- O sujeito completou com sucesso o ZPV-200 e demonstrou o retorno da menstruação
Critério de exclusão:
- Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5x limite superior normal (LSN AND) bilirrubina total superior a 1,5x LSN na linha de base e confirmada na repetição).
- Achados anormais clinicamente significativos no exame inicial ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proellex 12mg
Acetato de telapristona, 1 cápsula de inserção vaginal, uma vez ao dia, por 4 meses
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Proellex 24mg
Acetato de telapristona, 1 cápsula de inserção vaginal, 2 vezes ao dia, por 4 meses
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de Sangramento
Prazo: 4 meses
|
Número de dias de sangramento vaginal registrado e intensidade do sangramento
|
4 meses
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UFS-QOL
Prazo: 4 meses
|
Melhorias na qualidade de vida avaliadas usando o UFS-QOL
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPV-200EXT
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