Seguridad, farmacocinética y eficacia de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por vía vaginal en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos que han completado ZPV-200

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de ZPV-200 aplicable a múltiples sitios de estudio. Los sujetos optarán por administrar dosis vaginales de 12 mg de Proellex una o dos veces al día (mañana y noche). La participación total en el estudio para ZPV-200 EXT puede ser de hasta 120 días de tratamiento con medicamentos separados de ZPV-200 por un intervalo sin medicamentos y una visita de seguimiento de 30 días.

Los sujetos ya inscritos en ZPV-200EXT y el resto de los sujetos que se inscriban tendrán la opción de administrar cápsulas vaginales de 12 mg una o dos veces al día. Esta elección se proporcionará a los nuevos sujetos en la Visita 1.

Los primeros 4 sujetos que eligieron administrar 12 mg de Proellex dos veces al día, tendrán procedimientos de estudio adicionales durante la visita inicial y el día siguiente.

Una vez que un sujeto ha seleccionado un régimen de dosificación, el sujeto debe permanecer con esa dosis durante el resto del estudio.

Todos los sujetos que ingresen al estudio ZPV-200EXT habrán completado el estudio ZPV-200 y completarán un intervalo sin medicamentos antes del inicio de su primer ciclo de dosificación. En el intervalo sin fármaco, el sujeto debe tener una menstruación antes de reanudar el ciclo de dosificación en la fase lútea.

Las medidas de eficacia consistirán en subpuntuaciones de la UFS-QOL (encuesta sobre la calidad de vida de los síntomas de los fibromas uterinos), la puntuación total y el número de días de sangrado por ciclo de tratamiento farmacológico según se registra en los diarios de los sujetos. El tamaño de los fibromas se evaluará mediante MRI (imágenes por resonancia magnética) al final del tratamiento (Visita 5), ​​y los cambios en el tamaño de los fibromas uterinos se compararán con los resultados de MRI de la Visita 2 y la Visita 10 de ZPV-200.

Las medidas de seguridad para este estudio incluirán eventos adversos (AA), pruebas de laboratorio clínico, pruebas hormonales, exámenes físicos (incluido el examen de mamas y pélvico con prueba de Papanicolaou) y signos vitales.