Säkerhet, farmakokinetik och effekt av Proellex® (Telapristonacetat) administrerat vaginalt vid behandling av premenopausala kvinnor med myom som har slutfört ZPV-200
En fas 2, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av Proellex® (Telapristonacetat) administrerat vaginalt vid behandling av premenopausala kvinnor med uterina fibroider som har slutfört ZPV-200
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie av ZPV-200 som kan tillämpas på flera studieplatser. Försökspersoner kommer att välja att administrera 12 mg Proellex vaginaldoser en eller två gånger dagligen (morgon och kväll). Totalt deltagande i studien för ZPV-200 EXT kan vara upp till 120 dagars läkemedelsbehandling skild från ZPV-200 med ett intervall utan läkemedel och ett 30 dagars uppföljningsbesök.
Försökspersoner som redan är inskrivna i ZPV-200EXT och resten av försökspersonerna som anmäler sig kommer att ha möjlighet att administrera 12 mg vaginalkapslar en eller två gånger dagligen. Detta val kommer att ges till nya ämnen vid besök 1.
De första 4 försökspersonerna som valde att administrera 12 mg Proellex två gånger dagligen kommer att ha ytterligare studieprocedurer under baslinjebesöket och dagen efter.
När en patient väl har valt en doseringsregim måste patienten förbli på den dosen under resten av studien.
Alla försökspersoner som deltar i ZPV-200EXT-studien kommer att ha genomfört ZPV-200-studien och kommer att slutföra ett intervall utan läkemedel innan de börjar sin första doseringscykel. I intervallet utan läkemedel måste patienten ha mens innan doseringscykeln återupptas i lutealfasen.
Effektmätningar kommer att bestå av UFS-QOL (undersökning av livmoderfibroid symptom livskvalitetsundersökning) delpoäng och totalpoäng, och antal blödningsdagar per läkemedelsbehandlingscykel som registrerats i patientens dagböcker. Fibroids storlek kommer att bedömas med MRT (magnetisk resonanstomografi) i slutet av behandlingen (besök 5), och förändringar i storleken på uterina myom kommer att jämföras med MRT-resultat från besök 2 och besök 10 av ZPV-200.
Säkerhetsmätningar för denna studie kommer att omfatta biverkningar (AE), kliniska laboratorietester, hormontester, fysiska undersökningar (inklusive bröstundersökning och bäckenundersökning med PAP-utstryk) och vitala tecken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett negativt graviditetstest vid Baseline-besöket
- Försökspersonen har framgångsrikt slutfört ZPV-200 och visat återkomst av mens
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med onormalt höga leverenzymer eller leversjukdom. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som överstiger 1,5x den övre normalgränsen (ULN OCH) totalt bilirubin som överstiger 1,5x ULN vid baslinjen och bekräftas vid upprepad upprepning).
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid baslinjeundersökning eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller äventyra deltagaren om hon deltog i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proellex 12 mg
Telapristonacetat, 1 vaginalt införd kapsel, en gång om dagen, i 4 månader
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Proellex 24 mg
Telapristonacetat, 1 vaginalt införd kapsel, två gånger om dagen, i 4 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande dagar
Tidsram: 4 månader
|
Antal dagar av registrerad vaginal blödning och blödningsintensitet
|
4 månader
|
|
UFS-QOL
Tidsram: 4 månader
|
Förbättringar i livskvalitet bedömd med UFS-QOL
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPV-200EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .