Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho emättimen kautta annettavan premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohdun fibroimia ja jotka ovat saaneet ZPV-200:n
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emättimen kautta annetun Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa hoidettaessa vaihdevuodet ikääntyneitä naisia, joilla on kohdun fibroimia ja jotka ovat saaneet ZPV-200:n
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin ZPV-200:n laajennustutkimus, jota voidaan soveltaa useisiin tutkimuskohteisiin. Koehenkilöt päättävät antaa 12 mg:n Proellexia emättimen kautta kerran tai kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Kokonaistutkimukseen osallistuminen ZPV-200 EXT:lle voi olla jopa 120 päivää lääkehoitoa, joka erotetaan ZPV-200:sta lääkkeen ulkopuolisella aikavälillä ja 30 päivän seurantakäynnillä.
Koehenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet ZPV-200EXT:hen, ja muut osallistuvat henkilöt voivat antaa 12 mg:n emätinkapseleita kerran tai kahdesti päivässä. Tämä valinta tarjotaan uusille aiheille vierailulla 1.
Ensimmäiset 4 potilasta, jotka päättivät antaa 12 mg Proellexia kahdesti päivässä, saavat lisätutkimustoimenpiteitä lähtötilanteen aikana ja sitä seuraavana päivänä.
Kun kohde on valinnut annostusohjelman, potilaan on pysyttävä tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.
Kaikki ZPV-200EXT-tutkimukseen tulevat koehenkilöt ovat suorittaneet ZPV-200-tutkimuksen ja suorittavat lääkkeettömän aikavälin ennen ensimmäisen annostelujaksonsa alkamista. Lääkkeen lopettamisen aikana potilaalla on oltava kuukautiset ennen luteaalivaiheen annostelujakson jatkamista.
Tehokkuusmittaukset koostuvat UFS-QOL (kohdun fibroidin oireiden elämänlaadun tutkimus) alapisteistä ja kokonaispisteistä sekä verenvuotopäivien määrästä lääkehoitojaksoa kohden kohdepäiväkirjoihin kirjattuina. Fibroidin koko arvioidaan MRI:llä (magneettikuvaus) hoidon lopussa (käynti 5), ja kohdun fibroidien koon muutoksia verrataan ZPV-200:n käyntien 2 ja 10 MRI-tuloksiin.
Tämän tutkimuksen turvallisuusmittauksiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, hormonitutkimukset, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien rintojen tutkimus ja lantion tutkimus PAP-näytteellä) ja elintoiminnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee negatiivinen raskaustesti peruskäynnillä
- Koehenkilö on onnistuneesti suorittanut ZPV-200:n ja kuukautiset ovat palanneet
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epätavallisen korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 1,5x normaalin ylärajan (ULN JA) kokonaisbilirubiinin yli 1,5x ULN lähtötilanteessa ja varmistetaan toistettaessa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset perustutkimuksessa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proellex 12 mg
Telapristoniasetaatti, 1 emättimeen asetettu kapseli kerran päivässä 4 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proellex 24 mg
Telapristoniasetaatti, 1 emättimeen asetettu kapseli kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotopäivät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Emättimen verenvuodon päivien lukumäärä ja verenvuodon voimakkuus
|
4 kuukautta
|
|
UFS-QOL
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen arvioitu UFS-QOL:n avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPV-200EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .