Proellex®（醋酸替拉司酮）阴道给药治疗已完成 ZPV-200 的绝经前子宫肌瘤妇女的安全性、药代动力学和疗效

这是适用于多个研究地点的 ZPV-200 的开放标签扩展研究。 受试者将选择每天一次或两次（早上和晚上）给予 12 mg Proellex 阴道剂量。 ZPV-200 EXT 的总研究参与可能是长达 120 天的药物治疗，与 ZPV-200 之间有一个停药间隔和 30 天的随访。

已经参加 ZPV-200EXT 的受试者和其余参加的受试者可以选择每天一次或两次服用 12 毫克阴道胶囊。 该选择将在访问 1 时提供给新受试者。

选择每天两次服用 12 mg Proellex 的前 4 名受试者将在基线访问期间和之后的第二天进行额外的研究程序。

一旦受试者选择了给药方案，受试者必须在研究的剩余部分保持该剂量。

进入 ZPV-200EXT 研究的所有受试者都将完成 ZPV-200 研究，并将在他们的第一个给药周期开始之前完成停药间隔。 在停药期间，受试者必须在黄体期恢复给药周期之前有月经。

疗效测量将包括 UFS-QOL（子宫肌瘤症状生活质量调查）子分数和总分，以及记录在受试者日记中的每个药物治疗周期的出血天数。 在治疗结束时（访问 5）将通过 MRI（磁共振成像）评估肌瘤大小，并将子宫肌瘤大小的变化与 ZPV-200 访问 2 和访问 10 的 MRI 结果进行比较。

本研究的安全测量将包括不良事件 (AE)、临床实验室测试、激素测试、身体检查（包括乳房检查和使用 PAP 涂片​​进行的盆腔检查）和生命体征。