Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie vaginale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins qui ont terminé le ZPV-200
Une étude d'extension multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie vaginale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins qui ont terminé le ZPV-200
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte du ZPV-200 applicable à plusieurs sites d'étude. Les sujets choisiront d'administrer des doses vaginales de 12 mg de Proellex une ou deux fois par jour (matin et soir). La participation totale à l'étude pour le ZPV-200 EXT peut aller jusqu'à 120 jours de traitement médicamenteux séparés du ZPV-200 par un intervalle sans médicament et une visite de suivi de 30 jours.
Les sujets déjà inscrits au ZPV-200EXT et le reste des sujets qui s'inscrivent auront la possibilité d'administrer des capsules vaginales de 12 mg une ou deux fois par jour. Ce choix sera proposé aux nouveaux sujets lors de la visite 1.
Les 4 premiers sujets qui ont choisi d'administrer 12 mg de Proellex deux fois par jour auront des procédures d'étude supplémentaires lors de la visite de référence et le lendemain.
Une fois qu'un sujet a sélectionné un schéma posologique, le sujet doit rester sur cette dose pour le reste de l'étude.
Tous les sujets entrant dans l'étude ZPV-200EXT auront terminé l'étude ZPV-200 et termineront un intervalle sans médicament avant le début de leur premier cycle de dosage. Dans l'intervalle sans médicament, le sujet doit avoir ses règles avant la reprise du cycle de dosage dans la phase lutéale.
Les mesures d'efficacité consisteront en des sous-scores et un score total UFS-QOL (enquête sur la qualité de vie des symptômes des fibromes utérins), et le nombre de jours de saignement par cycle de traitement médicamenteux, tel qu'enregistré dans les journaux des sujets. La taille des fibromes sera évaluée par IRM (imagerie par résonance magnétique) à la fin du traitement (visite 5), et les changements de taille des fibromes utérins seront comparés aux résultats de l'IRM de la visite 2 et de la visite 10 du ZPV-200.
Les mesures de sécurité pour cette étude comprendront les événements indésirables (EI), les tests de laboratoire clinique, les tests hormonaux, les examens physiques (y compris l'examen des seins et l'examen pelvien avec frottis PAP) et les signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence
- Le sujet a terminé avec succès ZPV-200 et a démontré un retour des règles
Critère d'exclusion:
- Femmes avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN ET) bilirubine totale supérieure à 1,5 x la LSN au départ et confirmée à répétition).
- Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de base ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proellex 12 mg
Acétate de télapristone, 1 gélule insérée dans le vagin, une fois par jour, pendant 4 mois
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Autres noms:
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Expérimental: Proellex 24 mg
Acétate de télapristone, 1 gélule insérée dans le vagin, 2 fois par jour, pendant 4 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de saignement
Délai: 4 mois
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Nombre de jours de saignements vaginaux enregistrés et intensité des saignements
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4 mois
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UFS-QOL
Délai: 4 mois
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Améliorations de la qualité de vie évaluées à l'aide de l'UFS-QOL
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPV-200EXT
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