Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Proellex® (Telapriston-acetaat) vaginaal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met baarmoederfibromen die ZPV-200 hebben voltooid

Dit is een open-label, uitbreidingsonderzoek van ZPV-200 dat van toepassing is op meerdere onderzoekslocaties. Proefpersonen zullen ervoor kiezen om eenmaal of tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) 12 mg Proellex vaginale doses toe te dienen. De totale deelname aan de studie voor ZPV-200 EXT kan oplopen tot 120 dagen medicamenteuze behandeling, gescheiden van ZPV-200 door een 'off-drug'-interval en een follow-upbezoek van 30 dagen.

Proefpersonen die al zijn ingeschreven voor ZPV-200EXT en de rest van de proefpersonen die zich inschrijven, hebben de mogelijkheid om eenmaal of tweemaal daags 12 mg vaginale capsules toe te dienen. Deze keuze wordt bij Bezoek 1 aan nieuwe proefpersonen verstrekt.

De eerste 4 proefpersonen die ervoor kozen tweemaal daags 12 mg Proellex toe te dienen, zullen aanvullende onderzoeksprocedures ondergaan tijdens het basisbezoek en de dag erna.

Als een proefpersoon eenmaal een doseringsregime heeft gekozen, moet de proefpersoon die dosis voor de rest van het onderzoek aanhouden.

Alle proefpersonen die deelnemen aan de ZPV-200EXT-studie zullen de ZPV-200-studie hebben voltooid en zullen een 'off-drug'-interval voltooien voorafgaand aan de start van hun eerste doseringscyclus. In het stop-medicatie-interval moet de proefpersoon menstrueren voordat de doseringscyclus in de luteale fase wordt hervat.

Werkzaamheidsmetingen zullen bestaan ​​uit UFS-QOL (uteriene fibroid symptoom kwaliteit van leven survey) subscores en totaalscore, en het aantal bloedingsdagen per medicamenteuze behandelingscyclus zoals vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen. Aan het einde van de behandeling (bezoek 5) wordt de grootte van de vleesboom beoordeeld door middel van MRI (magnetic resonance imaging) en veranderingen in de grootte van baarmoederfibromen worden vergeleken met de MRI-resultaten van bezoek 2 en bezoek 10 van ZPV-200.

Veiligheidsmetingen voor deze studie omvatten bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, hormoontests, lichamelijk onderzoek (inclusief borstonderzoek en bekkenonderzoek met PAP-uitstrijkje) en vitale functies.