Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost přípravku Proellex® (telapriston acetát) podávaného vaginálně při léčbě premenopauzálních žen s děložními myomy, které dokončily ZPV-200

Toto je otevřená, rozšířená studie ZPV-200 použitelná na více místech studie. Subjekty se rozhodnou podávat vaginální dávky 12 mg Proellexu jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer). Celková účast ve studii pro ZPV-200 EXT může být až 120 dnů léčby drogami oddělených od ZPV-200 intervalem bez léčby a 30denní následnou návštěvou.

Subjekty, které již byly zařazeny do ZPV-200EXT, a zbývající subjekty, které se zaregistrují, budou mít možnost podávat 12 mg vaginální tobolky jednou nebo dvakrát denně. Tato volba bude poskytnuta novým subjektům při návštěvě 1.

První 4 subjekty, které se rozhodly podávat 12 mg Proellexu dvakrát denně, budou mít další studijní postupy během základní návštěvy a den poté.

Jakmile si subjekt zvolil dávkovači režim, musí na této dávce zůstat po zbytek studie.

Všichni jedinci vstupující do studie ZPV-200EXT dokončí studii ZPV-200 a dokončí interval bez podávání léků před začátkem jejich prvního dávkovacího cyklu. V intervalu bez léků musí mít subjekt menses před obnovením dávkovacího cyklu v luteální fázi.

Měření účinnosti se bude skládat z dílčích skóre UFS-QOL (průzkum kvality života u příznaků děložních fibroidů), celkového skóre a počtu dnů krvácení na cyklus léčby drogami, jak je zaznamenáno v deníku subjektu. Velikost myomu bude hodnocena pomocí MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) na konci léčby (návštěva 5) a změny velikosti děložních myomů budou porovnány s výsledky MRI z návštěvy 2 a návštěvy 10 ZPV-200.

Bezpečnostní měření pro tuto studii budou zahrnovat nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, hormonální testy, fyzikální vyšetření (včetně vyšetření prsů a pánevního vyšetření s PAP stěrem) a vitální funkce.