Безопасность, фармакокинетика и эффективность препарата Proellex® (ацетата телапристона), вводимого вагинально, при лечении женщин в пременопаузе с миомой матки, прошедших тест ZPV-200

Это открытое расширенное исследование ZPV-200, применимое к нескольким исследовательским центрам. Субъекты выбирают вагинальные дозы Proellex по 12 мг один или два раза в день (утром и вечером). Общее участие в исследовании для ZPV-200 EXT может составлять до 120 дней медикаментозного лечения, отделенного от ZPV-200 перерывом в отказе от лекарств и 30-дневным визитом для последующего наблюдения.

Субъекты, уже зарегистрированные в программе ZPV-200EXT, и остальные зарегистрированные субъекты будут иметь возможность вводить вагинальные капсулы по 12 мг один или два раза в день. Этот выбор будет предоставлен новым испытуемым при посещении 1.

Первые 4 субъекта, решившие принимать 12 мг Proellex два раза в день, будут проходить дополнительные процедуры исследования во время исходного визита и на следующий день.

После того, как субъект выбрал режим дозирования, субъект должен оставаться на этой дозе до конца исследования.

Все субъекты, участвующие в исследовании ZPV-200EXT, завершат исследование ZPV-200 и завершат перерыв в приеме препарата до начала их первого цикла дозирования. В перерыве между приемом препарата у субъекта должна быть менструация до возобновления цикла дозирования в лютеиновой фазе.

Измерения эффективности будут состоять из подбаллов UFS-QOL (исследование качества жизни с симптомами миомы матки) и общего балла, а также количества дней с кровотечением в цикле лекарственного лечения, как записано в дневниках пациентов. Размер миомы будет оцениваться с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии) в конце лечения (посещение 5), а изменения в размере миомы матки будут сравниваться с результатами МРТ, полученными во время 2-го и 10-го визита ZPV-200.

Измерения безопасности для этого исследования будут включать нежелательные явления (НЯ), клинические лабораторные анализы, гормональные тесты, медицинские осмотры (включая обследование молочных желез и исследование органов малого таза с мазком Папаниколау) и основные показатели жизнедеятельности.