Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di Proellex® (telapristone acetato) somministrato per via vaginale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini che hanno completato ZPV-200

Questo è uno studio di estensione in aperto di ZPV-200 applicabile a più siti di studio. I soggetti sceglieranno di somministrare dosi vaginali di 12 mg di Proellex una o due volte al giorno (mattina e sera). La partecipazione totale allo studio per ZPV-200 EXT può essere fino a 120 giorni di trattamento farmacologico separati da ZPV-200 da un intervallo senza farmaco e una visita di follow-up di 30 giorni.

I soggetti già iscritti a ZPV-200EXT e il resto dei soggetti che si iscrivono avranno la possibilità di somministrare capsule vaginali da 12 mg una o due volte al giorno. Tale scelta verrà fornita ai nuovi soggetti alla Visita 1.

I primi 4 soggetti che hanno scelto di somministrare 12 mg di Proellex due volte al giorno saranno sottoposti a ulteriori procedure di studio durante la visita di riferimento e il giorno successivo.

Una volta che un soggetto ha selezionato un regime di dosaggio, il soggetto deve rimanere su quella dose per il resto dello studio.

Tutti i soggetti che accedono allo studio ZPV-200EXT avranno completato lo studio ZPV-200 e completeranno un intervallo senza farmaco prima dell'inizio del loro primo ciclo di somministrazione. Nell'intervallo senza farmaco, il soggetto deve avere le mestruazioni prima della ripresa del ciclo di somministrazione nella fase luteinica.

Le misurazioni dell'efficacia consisteranno in punteggi parziali UFS-QOL (indagine sulla qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino) e punteggio totale e numero di giorni di sanguinamento per ciclo di trattamento farmacologico come registrato nei diari del soggetto. La dimensione del fibroma sarà valutata mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica) alla fine del trattamento (Visita 5) e le variazioni delle dimensioni dei fibromi uterini saranno confrontate con i risultati della risonanza magnetica della Visita 2 e della Visita 10 di ZPV-200.

Le misurazioni di sicurezza per questo studio includeranno eventi avversi (AE), test di laboratorio clinici, test ormonali, esami fisici (inclusi esame del seno ed esame pelvico con PAP test) e segni vitali.