Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność preparatu Proellex® (octan telapristonu) podawanego dopochwowo w leczeniu kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy, które ukończyły ZPV-200
Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność preparatu Proellex® (octan telapristonu) podawanego dopochwowo w leczeniu kobiet przed menopauzą z mięśniakami macicy, które ukończyły ZPV-200
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, rozszerzone badanie ZPV-200 mające zastosowanie w wielu ośrodkach badawczych. Pacjentki zdecydują się na podawanie dopochwowe dawki 12 mg Proellex raz lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Całkowity udział w badaniu dla ZPV-200 EXT może wynosić do 120 dni leczenia farmakologicznego oddzielone od ZPV-200 przerwą bez leku i 30-dniową wizytą kontrolną.
Pacjentki już zapisane do ZPV-200EXT i pozostałe uczestniczki, które się zapiszą, będą miały możliwość podawania 12 mg kapsułek dopochwowych raz lub dwa razy dziennie. Ten wybór zostanie zapewniony nowym pacjentom podczas Wizyty 1.
Pierwsze 4 osoby, które zdecydowały się na podawanie 12 mg Proellex dwa razy dziennie, będą miały dodatkowe badania podczas wizyty wyjściowej i następnego dnia.
Po wybraniu przez osobnika schematu dawkowania, osobnik musi pozostać na tej dawce przez pozostałą część badania.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu ZPV-200EXT ukończą badanie ZPV-200 i zakończą przerwę w przyjmowaniu leku przed rozpoczęciem pierwszego cyklu dawkowania. W okresie bez leku pacjentka musi mieć miesiączkę przed wznowieniem cyklu dawkowania w fazie lutealnej.
Pomiary skuteczności będą składać się z wyników cząstkowych UFS-QOL (badanie jakości życia objawów mięśniaków macicy) i wyniku całkowitego oraz liczby dni krwawienia na cykl leczenia farmakologicznego, zgodnie z zapisami w dzienniczkach pacjentów. Rozmiar mięśniaków zostanie oceniony za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) na zakończenie leczenia (Wizyta 5), a zmiany wielkości mięśniaków macicy zostaną porównane z wynikami MRI z Wizyty 2 i Wizyty 10 ZPV-200.
Pomiary bezpieczeństwa dla tego badania będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne testy laboratoryjne, testy hormonalne, badania fizykalne (w tym badanie piersi i badanie miednicy z rozmazem PAP) oraz parametry życiowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej
- Podmiot pomyślnie ukończył ZPV-200 i zademonstrował powrót miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) przekraczająca 1,5x górną granicę normy (GGN ORAZ) stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5x GGN na początku badania i potwierdzone powtórnie).
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania wyjściowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proellex 12mg
Octan telapristonu, 1 kapsułka dopochwowa, raz dziennie, przez 4 miesiące
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Proellex 24mg
Octan telapristonu, 1 kapsułka dopochwowa, dwa razy dziennie, przez 4 miesiące
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawiące dni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba dni zarejestrowanego krwawienia z pochwy i intensywność krwawienia
|
4 miesiące
|
|
UFS-QOL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą UFS-QOL
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPV-200EXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .