行動契約遵守介入
2013年12月20日 更新者:University of Tennessee
腎移植レシピエント間のアドヒアランスを改善するための行動契約介入
免疫抑制療法 (IST) のアドヒアランスと臨床転帰を改善するために腎移植レシピエント (RTR) に効果的な介入を実施する方法に関する知識には、重大なギャップがあります。
このプロジェクトの目的は、以下を通じてこのギャップに対処することでした: (1) RTR の IST アドヒアランス率を改善するための患者固有の行動的契約介入の設計、実装、および評価RTR は、相互に合意された基準に従って IST を遵守することに同意します)。 (2) RTR の健康関連の生活の質 (HQoL) と医療の利用とコストに対する IST 遵守の影響を測定します。
主な仮説は、治験登録後 1 年で、医療従事者と行動契約を結ぶ RTR は、行動契約を結ばない RTR よりも遵守し、その後、HQoL が大きくなり、医療の利用とコストが低くなるというものでした。
効果的な IST アドヒアランス介入プログラムを実施する方法がよりよく理解されると、臨床医は、治療の成功を促進し、HQoL を改善し、医療の利用とコストを削減するための貴重なツールを手に入れることができます。
したがって、次の特定の目的を追求しました。(1)IST遵守に対するIST遵守契約ベースの介入の有効性を判断します。 (2) IST 遵守、介入、および RTR の HQoL の間の関係を決定します。 (3) RTR の医療利用/コストに対する IST 遵守と介入の影響を判断します。
特定の目的を達成するために、患者固有の行動契約ベースの介入のランダム化比較試験が実施され、遵守、HQoL、および医療の利用/費用に関するデータが、RTR 研究参加者ごとに 12 か月にわたって収集され、分析されました。 .
このプロジェクトは、アドヒアランス介入と、RTRの健康と経済的成果およびHQoLに対するISTアドヒアランスと行動契約介入の影響に関するデータを提供することにより、健康的な生活を促進し、幸福を高め、成人RTR間の病気の負担と格差を軽減します。
まとめて、この新しい知識は、RTR の移植片の維持、生産性、および HQoL を最適化するための重要なステップを提供すると同時に、移植片の拒絶反応、透析への復帰、罹患率、死亡率、および医療費を削減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona College of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- 21歳以上
- 経口シクロスポリンまたはタクロリムスを含む免疫抑制療法を受ける
- 移植後少なくとも1年である
- -研究登録前の少なくとも1年間および研究期間中、アベラ専門薬局から免疫抑制療法を受ける
除外基準:
- 妊娠中
- 囚人
- 制度化された
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
介入なし
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実験的:介入グループ
行動契約介入
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介入活動は、研究臨床薬剤師によって行われた。
行動契約の目標は、IST 遵守の達成と維持でした。
対処された契約のその他のコンポーネント: (a) IST 遵守を達成するための動機または積極的な強化。 (b) IST 遵守の達成を妨げる可能性のある問題または障壁、および問題/障壁を克服するための可能な解決策; (c) RTR が IST 投薬スケジュールに従うのを支援する可能性のある重要な他者など、RTR が利用できる社会的支援。 (d) RTR が IST 投与スケジュールに従うように自分自身に思い出させるために使用できるツール/戦略。 (e) IST の非付着の可能性のある結果 (例えば、移植片の喪失)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の研究期間における平均免疫抑制療法アドヒアランスの比較
時間枠:12ヶ月
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薬局の補充記録によって測定される免疫抑制療法のアドヒアランス。 アドヒアランスは、処方箋 (IST) 補充間の日数を使用して、四半期ごとに 1 年間計算されました。 補充間の合計日数が IST の合計供給日数以下の場合、参加者の順守率は 1.0、つまり 100% でした。 補充間の日数が供給日数よりも長い場合、順守率は次のように計算されます。 1 - [(リフィル間の日数 - 総供給日数)/リフィル間の日数] = 四半期ごとの遵守率 12か月の研究期間の終わりに、四半期ごとの順守率を平均して、研究期間の全体的な順守率を算出しました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HQoL)
時間枠:12ヶ月
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EQ-5D は、マルチアトリビュート、プリファレンスベースの HQoL インストゥルメントです。
グローバルな HQoL 尺度と見なされる EQ-5D は、回答者を 5 つの次元 (すなわち、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) に基づいて 243 の異なる健康状態の 1 つに分類する記述システムです。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、「非常に問題がある」を表す 3 つのレベルがあります。
スコアリング関数は、経験的に導き出された嗜好の重みのセットから自己報告された健康状態に値 (EQ-5DIndex スコア) を割り当てます。
EQ-5D のトータルスケール(設定値)の範囲は 0 から 1.0 です。
このスケールでは、1.0 の優先値は完全な健康を表し、0.0 は死を表します。
0 未満の好みの値は可能ですが、スケールには反映されず、米国の人口が死よりも悪いと考える健康状態を反映しています。
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12ヶ月
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入院日数
時間枠:12ヶ月
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標準化された患者報告アプローチを使用して、入院日数を含む直接的な医療利用データを収集しました。 1 年間の研究期間中、毎月、介入群と対照群の両方に簡単な健康診断アンケートを実施しました。 バイアスと物忘れを最小限に抑えるために、毎月の想起期間が選択されました。 アンケートでは、参加者が毎月直接医療サービスを利用した回数、具体的には、入院日数、救急部門 (ED) の訪問、外来患者の訪問 (診療所、医師のオフィス)、および在宅医療の訪問の回数を収集しました。 分析では、12 か月の研究期間中に少なくとも 1 日入院した各グループの割合を比較しました。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Marie A Chisholm-Burns, PharmD、University of Tennessee College of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7R01DK081347-04 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。