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Intervención de Adherencia al Contrato de Comportamiento

20 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Tennessee

Intervención de contrato conductual para mejorar la adherencia entre los receptores de trasplante renal

Existe una brecha crítica en el conocimiento sobre cómo implementar intervenciones efectivas para los receptores de trasplante renal (RTR) para mejorar la adherencia a la terapia inmunosupresora (IST) y los resultados clínicos. Los objetivos de este proyecto fueron abordar esta brecha a través de: (1) diseñar, implementar y evaluar una intervención de contrato conductual específica del paciente para mejorar las tasas de cumplimiento del IST de los RTR (los contratos son acuerdos escritos y firmados entre el RTR y el proveedor de atención médica en los que el RTR acuerda adherirse a IST de acuerdo con criterios mutuamente acordados); y (2) medir los efectos de la adherencia a IST en la calidad de vida relacionada con la salud (HQoL) de los RTR y la utilización y los costos de atención médica. La hipótesis principal fue que un año después de la inscripción en el ensayo, los RTR que establecen contratos conductuales con los profesionales de la salud serán más adherentes que aquellos que no establecen contratos conductuales y, posteriormente, tendrán un mayor HQoL y una menor utilización y costos de la atención médica. Una vez que se entienda mejor cómo implementar programas efectivos de intervención de adherencia a IST, los médicos tendrán una herramienta valiosa para promover el éxito terapéutico, mejorar HQoL y reducir la utilización y los costos de atención médica. Por lo tanto, perseguimos los siguientes Objetivos Específicos: (1) determinar la efectividad de una intervención basada en un contrato de adherencia a IST sobre la adherencia a IST; (2) determinar la relación entre la adherencia al IST, la intervención y el HQoL de los RTR; y (3) determinar la influencia de la adherencia a IST y la intervención en las utilizaciones/costos de atención médica de los RTR. Para lograr los objetivos específicos, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio de la intervención basada en el contrato conductual específico del paciente, y se recopilaron y analizaron datos sobre la adherencia, HQoL y usos/costos de atención médica durante un período de 12 meses para cada participante del estudio RTR. . Este proyecto promoverá vidas saludables, aumentará el bienestar y reducirá la carga de enfermedad y la disparidad entre los RTR adultos al proporcionar datos sobre una intervención de adherencia y el impacto de la adherencia a IST y la intervención del contrato conductual en los resultados económicos y de salud de los RTR y HQoL. En conjunto, este nuevo conocimiento proporcionará pasos críticos para optimizar el mantenimiento del injerto, la productividad y el HQoL de los RTR, al tiempo que disminuye el rechazo del injerto, el regreso a la diálisis, la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptor de trasplante renal
  • al menos 21 años de edad
  • recibir un régimen inmunosupresor que contenga ciclosporina oral o tacrolimus
  • ser al menos un año después del trasplante
  • obtener terapia inmunosupresora de Avella Specialty Pharmacy durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio y durante el período del estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • prisionero
  • institucionalizado
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención de contrato conductual
Las actividades de intervención fueron realizadas por un farmacéutico clínico del estudio. El objetivo del contrato de comportamiento era lograr y mantener la adherencia a IST. Otros componentes del contrato abordaron: (a) motivación(es) o refuerzo positivo para lograr la adherencia a IST; (b) problemas o barreras que pueden interferir con el logro de la adherencia a las IST y posibles soluciones para superar los problemas/barreras; (c) apoyo social disponible para el RTR, como una persona importante que pueda ayudar al RTR a seguir el programa de dosificación de IST; (d) herramientas/estrategias que el RTR puede usar para recordarse a sí mismo que debe seguir el programa de dosificación de IST; y (e) las posibles consecuencias de la falta de adherencia al IST (p. ej., pérdida del injerto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cumplimiento promedio de la terapia inmunosupresora durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Adherencia a la terapia inmunosupresora medida por los registros de recarga de farmacia. La adherencia se calculó trimestralmente durante un año utilizando el número de días entre resurtidos de recetas (IST). Si el número total de días entre recargas fue menor o igual al suministro total de días de IST, la tasa de cumplimiento del participante fue 1,0 o 100%. Si el número de días entre recargas era mayor que el suministro de días, la tasa de adherencia se calculaba de la siguiente manera:

1 - [(Días entre recargas - Total de días de suministro)/Días entre recargas] = Tasa de cumplimiento para el período de tiempo trimestral

Al final del período de estudio de 12 meses, se promediaron las tasas de cumplimiento trimestrales para producir una tasa de cumplimiento general para el período de estudio.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D es un instrumento HQoL de múltiples atributos y basado en preferencias. Considerado una medida global de HQoL, el EQ-5D es un sistema descriptivo que clasifica a los encuestados en uno de los 243 estados de salud distintos en función de cinco dimensiones (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene tres niveles, que reflejan "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". Una función de puntuación asigna un valor (puntuación EQ-5DIndex) a los estados de salud autoinformados a partir de un conjunto de pesos de preferencia que se han derivado empíricamente. El rango de escala total (valor de preferencia) del EQ-5D es de 0 a 1,0. En esta escala, el valor de preferencia de 1,0 representa una salud perfecta y 0,0 representa la muerte. Los valores de preferencia inferiores a 0 son posibles, pero no se reflejan en la escala, y reflejan estados de salud que la población estadounidense considera peores que la muerte.
12 meses
Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 12 meses

Utilizamos un enfoque estandarizado de informes de pacientes para recopilar datos de uso directo de la atención médica, incluidos los días en el hospital. Se administró un breve cuestionario de detección de atención médica a los grupos de intervención y de control mensualmente durante el período de estudio de un año. Se eligieron períodos de recuerdo mensuales para minimizar el sesgo y el olvido. El cuestionario recopiló la cantidad de veces cada mes que un participante utilizó un servicio médico directo, específicamente, días en el hospital, visita al departamento de emergencias (ED), visita ambulatoria (clínica, consultorio médico) y visita de atención médica domiciliaria.

El análisis comparó la proporción de cada grupo que estuvo al menos un día en el hospital durante el período de estudio de 12 meses.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7R01DK081347-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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