- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739803
Intervención de Adherencia al Contrato de Comportamiento
Intervención de contrato conductual para mejorar la adherencia entre los receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante renal
- al menos 21 años de edad
- recibir un régimen inmunosupresor que contenga ciclosporina oral o tacrolimus
- ser al menos un año después del trasplante
- obtener terapia inmunosupresora de Avella Specialty Pharmacy durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio y durante el período del estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada
- prisionero
- institucionalizado
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención de contrato conductual
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Las actividades de intervención fueron realizadas por un farmacéutico clínico del estudio.
El objetivo del contrato de comportamiento era lograr y mantener la adherencia a IST.
Otros componentes del contrato abordaron: (a) motivación(es) o refuerzo positivo para lograr la adherencia a IST; (b) problemas o barreras que pueden interferir con el logro de la adherencia a las IST y posibles soluciones para superar los problemas/barreras; (c) apoyo social disponible para el RTR, como una persona importante que pueda ayudar al RTR a seguir el programa de dosificación de IST; (d) herramientas/estrategias que el RTR puede usar para recordarse a sí mismo que debe seguir el programa de dosificación de IST; y (e) las posibles consecuencias de la falta de adherencia al IST (p. ej., pérdida del injerto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cumplimiento promedio de la terapia inmunosupresora durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a la terapia inmunosupresora medida por los registros de recarga de farmacia. La adherencia se calculó trimestralmente durante un año utilizando el número de días entre resurtidos de recetas (IST). Si el número total de días entre recargas fue menor o igual al suministro total de días de IST, la tasa de cumplimiento del participante fue 1,0 o 100%. Si el número de días entre recargas era mayor que el suministro de días, la tasa de adherencia se calculaba de la siguiente manera: 1 - [(Días entre recargas - Total de días de suministro)/Días entre recargas] = Tasa de cumplimiento para el período de tiempo trimestral Al final del período de estudio de 12 meses, se promediaron las tasas de cumplimiento trimestrales para producir una tasa de cumplimiento general para el período de estudio. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D es un instrumento HQoL de múltiples atributos y basado en preferencias.
Considerado una medida global de HQoL, el EQ-5D es un sistema descriptivo que clasifica a los encuestados en uno de los 243 estados de salud distintos en función de cinco dimensiones (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene tres niveles, que reflejan "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos".
Una función de puntuación asigna un valor (puntuación EQ-5DIndex) a los estados de salud autoinformados a partir de un conjunto de pesos de preferencia que se han derivado empíricamente.
El rango de escala total (valor de preferencia) del EQ-5D es de 0 a 1,0.
En esta escala, el valor de preferencia de 1,0 representa una salud perfecta y 0,0 representa la muerte.
Los valores de preferencia inferiores a 0 son posibles, pero no se reflejan en la escala, y reflejan estados de salud que la población estadounidense considera peores que la muerte.
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12 meses
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Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos un enfoque estandarizado de informes de pacientes para recopilar datos de uso directo de la atención médica, incluidos los días en el hospital. Se administró un breve cuestionario de detección de atención médica a los grupos de intervención y de control mensualmente durante el período de estudio de un año. Se eligieron períodos de recuerdo mensuales para minimizar el sesgo y el olvido. El cuestionario recopiló la cantidad de veces cada mes que un participante utilizó un servicio médico directo, específicamente, días en el hospital, visita al departamento de emergencias (ED), visita ambulatoria (clínica, consultorio médico) y visita de atención médica domiciliaria. El análisis comparó la proporción de cada grupo que estuvo al menos un día en el hospital durante el período de estudio de 12 meses. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7R01DK081347-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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