Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence dodržování smlouvy

20. prosince 2013 aktualizováno: University of Tennessee

Behaviorální smluvní intervence ke zlepšení adherence mezi příjemci transplantace ledvin

Existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jak zavést účinné intervence u příjemců transplantátu ledvin (RTR) s cílem zlepšit adherenci k imunosupresivní léčbě (IST) a klinické výsledky. Cílem tohoto projektu bylo vyřešit tuto mezeru prostřednictvím: (1) navržení, implementace a vyhodnocení behaviorální smluvní intervence specifické pro pacienta s cílem zlepšit míru dodržování RTR IST (smlouvy jsou písemné, podepsané dohody mezi RTR a poskytovatelem zdravotní péče, ve kterých RTR souhlasí s tím, že bude dodržovat IST podle vzájemně dohodnutých kritérií); a (2) měření účinků dodržování IST na kvalitu života související se zdravím (HQoL) RTR a využití a náklady na zdravotní péči. Primární hypotéza byla, že jeden rok po zařazení do studie budou RTR, kteří uzavírají behaviorální smlouvy se zdravotnickými profesionály, více přívrženci než ti, kteří neuzavírají behaviorální smlouvy, a následně budou mít vyšší HQoL a nižší využití a náklady na zdravotní péči. Jakmile bude lépe pochopeno, jak implementovat efektivní intervenční programy pro dodržování IST, budou mít lékaři cenný nástroj k podpoře terapeutického úspěchu, zlepšení HQoL a snížení využití a nákladů na zdravotní péči. Proto jsme sledovali následující konkrétní cíle: (1) určit účinnost smluvního zásahu dodržování IST na dodržování IST; (2) určit vztah mezi adherencí k IST, intervencí a HQoL RTR; a (3) určit vliv dodržování IST a intervence na využití/náklady RTR na zdravotní péči. K dosažení konkrétních cílů byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie behaviorální intervence na základě smlouvy pro pacienta a údaje týkající se dodržování, HQoL a využití/nákladů na zdravotní péči byly shromážděny po dobu 12 měsíců pro každého účastníka studie RTR a analyzovány. . Tento projekt podpoří zdravý život, zvýší pohodu a sníží zátěž nemocí a rozdíly mezi dospělými RTR tím, že poskytne údaje týkající se adherence a dopadu dodržování IST a behaviorální smluvní intervence na zdravotní a ekonomické výsledky RTR a HQoL. Souhrnně tyto nové poznatky poskytnou zásadní kroky k optimalizaci údržby štěpu, produktivity a HQoL RTR a zároveň sníží rejekci štěpu, návrat k dialýze, morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemce transplantátu ledviny
  • minimálně 21 let
  • dostávají imunosupresivní režim, který obsahuje perorální cyklosporin nebo takrolimus
  • být alespoň jeden rok po transplantaci
  • získat imunosupresivní léčbu od Avella Specialty Pharmacy alespoň jeden rok před zařazením do studie a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • vězeň
  • institucionalizováno
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální smluvní intervence
Behaviorální: Behaviorální smlouva
Intervenční aktivity prováděl studijní klinický farmaceut. Cílem smlouvy o chování bylo dosažení a udržení dodržování IST. Další součásti smlouvy se týkaly: a) motivace (motivací) nebo pozitivního posílení pro dosažení dodržování IST; b) problémy nebo překážky, které mohou bránit dosažení dodržování IST a možná řešení k překonání problémů/překážek; (c) sociální podporu, kterou má RTR k dispozici, jako je významný jiný, který může pomoci RTR při dodržování dávkovacího plánu IST; (d) nástroje/strategie, které může RTR použít, aby si připomněl, že má dodržovat dávkovací plán IST; a (e) možné důsledky neadherence IST (např. ztráta štěpu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrné adherence k imunosupresivní terapii za 12měsíční studijní období
Časové okno: 12 měsíců

Dodržování imunosupresivní terapie podle záznamů o doplňování lékáren. Dodržování bylo počítáno čtvrtletně po dobu jednoho roku pomocí počtu dní mezi doplňováním na předpis (IST). Pokud byl celkový počet dní mezi doplněními menší nebo roven celkovému dennímu zásobování IST, míra dodržování účastníků byla 1,0 nebo 100 %. Pokud byl počet dní mezi doplněními větší než denní zásoba, míra dodržování byla vypočtena následovně:

1 – [(dny mezi doplněními – celkový počet dní dodávky)/dny mezi doplněními] = míra dodržování za čtvrtletní období

Na konci 12měsíčního období studie byla čtvrtletní míra adherence zprůměrována, aby se získala celková míra adherence za období studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HQoL)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je multiatributový nástroj HQoL založený na preferencích. EQ-5D, který je považován za globální měřítko HQoL, je deskriptivní systém, který klasifikuje respondenty do jednoho z 243 různých zdravotních stavů na základě pěti dimenzí (tj. mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má tři úrovně, které odrážejí „žádné problémy“, „nějaké problémy“ a „extrémní problémy“. Bodovací funkce přiřazuje hodnotu (skóre EQ-5DIindex) zdravotním stavům, které si sami uvedli, ze sady preferenčních vah, které byly empiricky odvozeny. Celkový rozsah (preferenční hodnota) EQ-5D je od 0 do 1,0. Na této škále preferenční hodnota 1,0 představuje dokonalé zdraví a 0,0 smrt. Preferenční hodnoty menší než 0 jsou možné, ale neodrážejí se na stupnici a odrážejí zdravotní stavy, které obyvatelstvo USA považuje za horší než smrt.
12 měsíců
Dny v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců

Použili jsme standardizovaný přístup k podávání zpráv pacientům ke shromažďování údajů o přímém využití zdravotní péče, včetně dnů strávených v nemocnici. Intervenčním i kontrolním skupinám byl měsíčně během ročního období studie zadáván krátký dotazník pro screening zdravotní péče. Měsíční období vzpomínání byla zvolena tak, aby se minimalizovala zaujatost a zapomnětlivost. Dotazník zjišťoval, kolikrát každý měsíc účastník využil přímou lékařskou službu, konkrétně dny v nemocnici, návštěvu pohotovostního oddělení (ED), ambulantní návštěvu (klinika, ordinace lékaře) a návštěvu domácí zdravotní péče.

Analýza porovnávala podíl každé skupiny, která byla během 12měsíčního období studie alespoň jeden den v nemocnici.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7R01DK081347-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Behaviorální smlouva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit