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행동 계약 준수 개입

2013년 12월 20일 업데이트: University of Tennessee

신장 이식 수혜자의 순응도를 개선하기 위한 행동 계약 개입

면역억제제 치료(IST) 준수 및 임상 결과를 개선하기 위해 신장 이식 수용자(RTR)를 위한 효과적인 개입을 구현하는 방법에 대한 지식에는 중요한 격차가 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 다음을 통해 이러한 격차를 해결하는 것입니다. RTR은 상호 합의된 기준에 따라 IST를 준수하는 데 동의합니다. (2) IST 준수가 RTR의 건강 관련 삶의 질(HQoL)과 의료 이용 및 비용에 미치는 영향을 측정합니다. 1차 가설은 시험 등록 후 1년에 의료 전문가와 행동 계약을 맺은 RTR이 행동 계약을 맺지 않은 RTR보다 충성도가 더 높을 것이며, 그 결과 HQoL이 더 높아지고 의료 이용 및 비용이 더 낮아질 것이라는 것입니다. 효과적인 IST 준수 개입 프로그램을 구현하는 방법을 더 잘 이해하면 임상의는 치료 성공을 촉진하고 HQoL을 개선하며 의료 이용 및 비용을 줄이는 데 유용한 도구를 갖게 됩니다. 따라서 우리는 다음과 같은 특정 목표를 추구했습니다. (1) IST 준수에 대한 IST 준수 계약 기반 중재의 효과를 결정합니다. (2) IST 준수, 개입 및 RTR의 HQoL 간의 관계를 결정합니다. (3) RTR의 의료 이용/비용에 대한 IST 준수 및 개입의 영향을 결정합니다. 특정 목표를 달성하기 위해 환자별 행동 계약 기반 개입의 무작위 통제 시험을 수행하고 각 RTR 연구 참여자에 대해 12개월 동안 순응도, HQoL 및 의료 이용/비용에 관한 데이터를 수집하고 분석했습니다. . 이 프로젝트는 RTR의 건강 및 경제적 결과와 HQoL에 대한 IST 준수 및 행동 계약 개입의 영향과 순응 개입에 관한 데이터를 제공하여 건강한 삶을 촉진하고 웰빙을 늘리며 성인 RTR 사이의 질병 및 불균형 부담을 줄일 것입니다. 전체적으로 이 새로운 지식은 RTR의 이식 유지 관리, 생산성 및 HQoL을 최적화하는 동시에 이식 거부, 투석 복귀, 이환율, 사망률 및 의료 비용을 줄이는 데 중요한 단계를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 수혜자
  • 21세 이상
  • 경구용 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 포함하는 면역억제 요법을 받습니다.
  • 이식 후 최소 1년
  • 연구 등록 전 최소 1년 동안 연구 기간 동안 Avella Specialty Pharmacy로부터 면역억제 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 죄인
  • 제도화
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입 없음
실험적: 개입 그룹
행동 계약 개입
행동: 행동 계약
중재 활동은 연구 임상 약사에 의해 수행되었습니다. 행동 계약 목표는 IST 준수를 달성하고 유지하는 것이었습니다. 계약의 기타 구성 요소는 다음과 같습니다. (a) IST 준수를 달성하기 위한 동기 부여 또는 긍정적 강화; (b) IST 준수 달성을 방해할 수 있는 문제 또는 장벽 및 문제/장벽을 극복하기 위한 가능한 솔루션; (c) RTR이 IST 투약 일정을 따르는 데 도움을 줄 수 있는 중요한 타인과 같이 RTR이 이용할 수 있는 사회적 지원; (d) RTR이 IST 투약 일정을 따르도록 상기시키기 위해 사용할 수 있는 도구/전략; 및 (e) IST 불순응의 가능한 결과(예: 이식편 손실).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 연구 기간 동안 평균 면역억제제 치료 순응도 비교
기간: 12 개월

약국 리필 기록으로 측정한 면역억제제 치료 순응도. 순응도는 처방전(IST) 리필 사이의 일수를 사용하여 1년 동안 분기별로 계산되었습니다. 리필 사이의 총 일수가 IST의 총 공급 일수보다 적거나 같으면 참가자의 준수율은 1.0 또는 100%였습니다. 리필 사이의 일수가 공급 일수보다 큰 경우 준수율은 다음과 같이 계산됩니다.

1 - [(리필 간 일수 - 총 공급 일수)/리필 간 일수] = 분기별 준수율

12개월의 연구 기간이 끝날 때 분기별 준수율을 평균하여 연구 기간 동안의 전체 준수율을 산출했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HQoL)
기간: 12 개월
EQ-5D는 다중 속성, 기본 설정 기반 HQoL 도구입니다. 글로벌 HQoL 측정으로 간주되는 EQ-5D는 응답자를 5가지 차원(즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 기준으로 243개의 뚜렷한 건강 상태 중 하나로 분류하는 설명 시스템입니다. 각 차원에는 "문제 없음", "일부 문제" 및 "극단적인 문제"를 반영하는 세 가지 수준이 있습니다. 채점 기능은 경험적으로 도출된 일련의 선호도 가중치에서 자체 보고된 건강 상태에 값(EQ-5DIndex 점수)을 할당합니다. EQ-5D의 전체 척도(선호 값) 범위는 0에서 1.0까지입니다. 이 척도에서 선호도 값 1.0은 완벽한 건강을 나타내고 0.0은 죽음을 나타냅니다. 0 미만의 선호도 값은 가능하지만 척도에 반영되지 않으며 미국 인구가 죽음보다 나쁘다고 생각하는 건강 상태를 반영합니다.
12 개월
병원에서의 일
기간: 12 개월

표준화된 환자 보고 접근 방식을 사용하여 입원일을 포함하여 직접적인 의료 이용 데이터를 수집했습니다. 1년의 연구 기간 동안 매달 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 간략한 건강 관리 선별 설문지가 시행되었습니다. 편견과 건망증을 최소화하기 위해 월별 회상 기간을 선택했습니다. 설문지는 매달 참여자가 직접 의료 서비스를 이용한 횟수, 구체적으로 입원 일수, 응급실(ED) 방문, 외래 방문(클리닉, 진료실) 및 가정 건강 관리 방문 횟수를 수집했습니다.

분석은 12개월 연구 기간 동안 병원에 최소 하루 이상 입원한 각 그룹의 비율을 비교했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7R01DK081347-04 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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