- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739803
Adferdsmessig kontraktsoverholdelsesintervensjon
Adferdsmessig kontraktintervensjon for å forbedre etterlevelsen blant nyretransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyretransplantert mottaker
- minst 21 år
- få et immunsuppressivt regime som inneholder oral ciklosporin eller takrolimus
- være minst ett år etter transplantasjon
- få immunsuppressiv behandling fra Avella Specialty Pharmacy i minst ett år før studieregistrering og i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- fange
- institusjonalisert
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig kontraktintervensjon
|
Intervensjonsaktiviteter ble utført av en klinisk farmasøyt i studien.
Atferdskontraktens mål var å oppnå og opprettholde IST-overholdelse.
Andre komponenter i kontrakten adressert: (a) motivasjon(er) eller positiv forsterkning for å oppnå IST-tilslutning; (b) problemer eller barrierer som kan forstyrre å oppnå IST-tilslutning og mulige løsninger for å overvinne problemer/barrierer; (c) sosial støtte tilgjengelig for RTR, for eksempel en betydelig annen person som kan hjelpe RTR med å følge IST-doseringsplanen; (d) verktøy/strategier RTR kan bruke for å minne seg selv på å følge IST-doseringsplanen; og (e) mulige konsekvenser av manglende overholdelse av IST (f.eks. tap av graft).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig overholdelse av immunsuppressiv terapi i 12-måneders studieperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av immunsuppressiv terapi målt ved påfyllingsjournaler på apotek. Etterlevelse ble beregnet kvartalsvis i ett år ved å bruke antall dager mellom reseptpåfylling (IST). Hvis det totale antallet dager mellom påfyllinger var mindre enn eller lik den totale dagenes tilførsel av IST, var deltakerens overholdelsesrate 1,0, eller 100 %. Hvis antall dager mellom påfyllinger var større enn dagenes forsyning, ble etterlevelsesraten beregnet som følger: 1 - [(Days Between Refills - Total Days Supply)/Days Between Refills] = Overholdelsesgrad for kvartalsvis tidsperiode Ved slutten av den 12-måneders studieperioden ble gjennomsnittet av de kvartalsvise etterlevelsesratene for å gi en samlet overholdelsesrate for studieperioden. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et multi-attributt, preferansebasert HQoL-instrument.
Betraktet som et globalt HQoL-mål, er EQ-5D et beskrivende system som klassifiserer respondentene i en av 243 distinkte helsetilstander basert på fem dimensjoner (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har tre nivåer, som reflekterer "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer".
En skåringsfunksjon tildeler en verdi (EQ-5DIndex-score) til selvrapporterte helsetilstander fra et sett med preferansevekter som er empirisk utledet.
EQ-5Ds totale skala (preferanseverdi) er fra 0 til 1,0.
På denne skalaen representerer preferanseverdien 1,0 perfekt helse og 0,0 representerer død.
Preferanseverdier mindre enn 0 er mulige, men reflekteres ikke på skalaen, og gjenspeiler helsetilstander som den amerikanske befolkningen anser som verre enn døden.
|
12 måneder
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte en standardisert tilnærming til pasientrapportering for å samle direkte data om helsetjenester, inkludert dager på sykehus. Et kort spørreskjema for helsetjenester ble administrert til både intervensjons- og kontrollgruppene på månedlig basis i løpet av den ettårige studieperioden. Månedlige tilbakekallingsperioder ble valgt for å minimere skjevhet og glemsel. Spørreskjemaet samlet inn antall ganger hver måned en deltaker benyttet en direkte medisinsk tjeneste, spesifikt dager på sykehus, akuttmottak (ED) besøk, poliklinisk besøk (klinikk, legekontor) og hjemmesykebesøk. Analyse sammenlignet andelen av hver gruppe som hadde minst én dag på sykehus i løpet av den 12-måneders studieperioden. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7R01DK081347-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .