Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdsmessig kontraktsoverholdelsesintervensjon

20. desember 2013 oppdatert av: University of Tennessee

Adferdsmessig kontraktintervensjon for å forbedre etterlevelsen blant nyretransplantasjonsmottakere

Det er et kritisk gap i kunnskapen om hvordan man kan implementere effektive intervensjoner for nyretransplanterte (RTR) for å forbedre overholdelse av immunsuppressiv terapi (IST) og kliniske resultater. Målene med dette prosjektet var å løse dette gapet gjennom: (1) designe, implementere og evaluere en pasientspesifikk atferdskontraktintervensjon for å forbedre RTRs IST-overholdelsesrater (kontrakter er skrevet, signert avtaler mellom RTR og helsepersonell som RTR samtykker i å følge IST i henhold til gjensidig avtalte kriterier); og (2) måling av effektene av IST-overholdelse på RTRs helserelaterte livskvalitet (HQoL) og helsevesenets bruk og kostnader. Den primære hypotesen var at et år etter påmelding til utprøving, vil RTR-er som etablerer atferdskontrakter med helsepersonell være mer tilhengere enn de som ikke etablerer atferdskontrakter og deretter vil ha større HQoL og lavere helsetjenesteutnyttelse og -kostnader. Når det er bedre forstått hvordan man implementerer effektive IST-overholdelsesintervensjonsprogrammer, vil klinikere ha et verdifullt verktøy for å fremme terapeutisk suksess, forbedre HQoL og redusere bruk og kostnader for helsetjenester. Derfor forfulgte vi følgende spesifikke mål: (1) bestemme effektiviteten av en IST-overholdelseskontraktbasert intervensjon på IST-tilslutning; (2) bestemme forholdet mellom IST-overholdelse, intervensjonen og RTRs HQoL; og (3) bestemme innflytelsen av IST-overholdelse og intervensjonen på RTRs helsetjenesters bruk/kostnader. For å oppnå de spesifikke målene, ble det utført en randomisert kontrollert studie av den pasientspesifikke atferdskontraktbaserte intervensjonen, og data angående overholdelse, HQoL og helsevesenets bruk/kostnader ble samlet inn over en 12-måneders periode for hver RTR-studiedeltaker og analysert. . Dette prosjektet vil fremme sunne liv, øke velvære og redusere sykdomsbyrden og ulikhet blant voksne RTR-er ved å gi data om en etterlevelsesintervensjon og virkningen av IST-overholdelse og atferdskontraktintervensjonen på RTRs helse og økonomiske utfall og HQoL. Samlet sett vil denne nye kunnskapen gi kritiske skritt mot å optimalisere RTRs graftvedlikehold, produktivitet og HQoL, samtidig som den reduserer graftavvisning, tilbakevending til dialyse, sykelighet, dødelighet og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyretransplantert mottaker
  • minst 21 år
  • få et immunsuppressivt regime som inneholder oral ciklosporin eller takrolimus
  • være minst ett år etter transplantasjon
  • få immunsuppressiv behandling fra Avella Specialty Pharmacy i minst ett år før studieregistrering og i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • institusjonalisert
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig kontraktintervensjon
Intervensjonsaktiviteter ble utført av en klinisk farmasøyt i studien. Atferdskontraktens mål var å oppnå og opprettholde IST-overholdelse. Andre komponenter i kontrakten adressert: (a) motivasjon(er) eller positiv forsterkning for å oppnå IST-tilslutning; (b) problemer eller barrierer som kan forstyrre å oppnå IST-tilslutning og mulige løsninger for å overvinne problemer/barrierer; (c) sosial støtte tilgjengelig for RTR, for eksempel en betydelig annen person som kan hjelpe RTR med å følge IST-doseringsplanen; (d) verktøy/strategier RTR kan bruke for å minne seg selv på å følge IST-doseringsplanen; og (e) mulige konsekvenser av manglende overholdelse av IST (f.eks. tap av graft).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig overholdelse av immunsuppressiv terapi i 12-måneders studieperiode
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelse av immunsuppressiv terapi målt ved påfyllingsjournaler på apotek. Etterlevelse ble beregnet kvartalsvis i ett år ved å bruke antall dager mellom reseptpåfylling (IST). Hvis det totale antallet dager mellom påfyllinger var mindre enn eller lik den totale dagenes tilførsel av IST, var deltakerens overholdelsesrate 1,0, eller 100 %. Hvis antall dager mellom påfyllinger var større enn dagenes forsyning, ble etterlevelsesraten beregnet som følger:

1 - [(Days Between Refills - Total Days Supply)/Days Between Refills] = Overholdelsesgrad for kvartalsvis tidsperiode

Ved slutten av den 12-måneders studieperioden ble gjennomsnittet av de kvartalsvise etterlevelsesratene for å gi en samlet overholdelsesrate for studieperioden.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et multi-attributt, preferansebasert HQoL-instrument. Betraktet som et globalt HQoL-mål, er EQ-5D et beskrivende system som klassifiserer respondentene i en av 243 distinkte helsetilstander basert på fem dimensjoner (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har tre nivåer, som reflekterer "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer". En skåringsfunksjon tildeler en verdi (EQ-5DIndex-score) til selvrapporterte helsetilstander fra et sett med preferansevekter som er empirisk utledet. EQ-5Ds totale skala (preferanseverdi) er fra 0 til 1,0. På denne skalaen representerer preferanseverdien 1,0 perfekt helse og 0,0 representerer død. Preferanseverdier mindre enn 0 er mulige, men reflekteres ikke på skalaen, og gjenspeiler helsetilstander som den amerikanske befolkningen anser som verre enn døden.
12 måneder
Dager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder

Vi brukte en standardisert tilnærming til pasientrapportering for å samle direkte data om helsetjenester, inkludert dager på sykehus. Et kort spørreskjema for helsetjenester ble administrert til både intervensjons- og kontrollgruppene på månedlig basis i løpet av den ettårige studieperioden. Månedlige tilbakekallingsperioder ble valgt for å minimere skjevhet og glemsel. Spørreskjemaet samlet inn antall ganger hver måned en deltaker benyttet en direkte medisinsk tjeneste, spesifikt dager på sykehus, akuttmottak (ED) besøk, poliklinisk besøk (klinikk, legekontor) og hjemmesykebesøk.

Analyse sammenlignet andelen av hver gruppe som hadde minst én dag på sykehus i løpet av den 12-måneders studieperioden.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7R01DK081347-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere