Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässigt avtalsefterlevnadsintervention

20 december 2013 uppdaterad av: University of Tennessee

Beteendemässigt kontraktsintervention för att förbättra följsamheten bland njurtransplanterade mottagare

Det finns en kritisk lucka i kunskapen om hur man implementerar effektiva interventioner för njurtransplanterade (RTR) för att förbättra immunsuppressiv terapi (IST) vidhäftning och kliniska resultat. Målen med detta projekt var att åtgärda denna lucka genom: (1) designa, implementera och utvärdera en patientspecifik beteendekontraktsintervention för att förbättra RTRs IST-efterlevnadsgrad (kontrakt är skrivna, undertecknade avtal mellan RTR och vårdgivaren där RTR samtycker till att följa IST enligt ömsesidigt överenskomna kriterier); och (2) mäta effekterna av IST-efterlevnad på RTR:ers hälsorelaterade livskvalitet (HQoL) och hälsovårdsanvändning och kostnader. Den primära hypotesen var att ett år efter inskrivningen av försöket kommer RTR:er som upprättar beteendekontrakt med vårdpersonal att vara mer anslutna än de som inte upprättar beteendekontrakt och kommer därefter att ha högre HQoL och lägre vårdutnyttjande och kostnader. När det väl är bättre förstått hur man implementerar effektiva IST-efterlevnadsinterventionsprogram, kommer läkare att ha ett värdefullt verktyg för att främja terapeutisk framgång, förbättra HQoL och minska användningen av sjukvården och kostnaderna. Därför eftersträvade vi följande specifika mål: (1) bestämma effektiviteten av en IST-efterlevnadskontrakt-baserad intervention på IST-efterlevnad; (2) bestämma förhållandet mellan IST-efterlevnad, interventionen och RTRs HQoL; och (3) bestämma inflytandet av IST-efterlevnad och interventionen på RTR:ers sjukvårdsanvändning/kostnader. För att uppnå de specifika målen genomfördes en randomiserad kontrollerad studie av den patientspecifika beteendekontraktsbaserade interventionen, och data om följsamhet, HQoL och sjukvårdsanvändning/kostnader samlades in under en 12-månadersperiod för varje deltagare i RTR-studien och analyserades . Detta projekt kommer att främja hälsosamma liv, öka välbefinnandet och minska sjukdomsbördan och skillnaderna bland vuxna RTR:er genom att tillhandahålla data om en efterlevnadsintervention och effekten av IST-efterlevnad och beteendekontraktsinterventionen på RTR:ers hälsa och ekonomiska resultat och HQoL. Sammantaget kommer denna nya kunskap att ge kritiska steg mot att optimera RTRs transplantatunderhåll, produktivitet och HQoL, samtidigt som transplantatavstötning, återgång till dialys, sjuklighet, mortalitet och hälsovårdskostnader minskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njurtransplanterad mottagare
  • minst 21 år
  • få en immunsuppressiv regim som innehåller oralt ciklosporin eller takrolimus
  • vara minst ett år efter transplantationen
  • få immunsuppressiv behandling från Avella Specialty Pharmacy i minst ett år före studieregistrering och under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • fånge
  • institutionaliserad
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
Experimentell: Interventionsgrupp
Beteendekontraktsingripande
Beteende: Beteendekontrakt
Interventionsaktiviteter utfördes av en klinisk farmaceut i studien. Målet för beteendekontraktet var att uppnå och upprätthålla IST-efterlevnad. Andra delar av kontraktet som behandlas: (a) motivation(er) eller positiv förstärkning för att uppnå IST-anslutning; (b) problem eller barriärer som kan störa att uppnå IST-efterlevnad och möjliga lösningar för att övervinna problem/barriärer; (c) Socialt stöd tillgängligt för RTR, såsom en annan betydande person som kan hjälpa RTR att följa IST-doseringsschemat; (d) verktyg/strategier som RTR kan använda för att påminna sig själv om att följa IST-doseringsschemat; och (e) möjliga konsekvenser av att IST inte följs (t.ex. förlust av transplantat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig immunsuppressiv terapividhäftning under 12 månaders studieperiod
Tidsram: 12 månader

Vidhäftning av immunsuppressiv terapi mätt av apotekspåfyllnadsregister. Efterlevnaden beräknades kvartalsvis under ett år genom att använda antalet dagar mellan påfyllning av recept (IST). Om det totala antalet dagar mellan påfyllningarna var mindre än eller lika med det totala antalet dagars tillförsel av IST, var deltagarens följsamhetsgrad 1,0, eller 100 %. Om antalet dagar mellan påfyllningarna var större än dagarnas förråd, beräknades följsamhetsgraden enligt följande:

1 - [(Days Between Refills - Total Days Supply)/Days Between Refills] = Överensstämmelsefrekvens för kvartalsvis tidsperiod

Vid slutet av den 12 månader långa studieperioden beräknades ett genomsnitt av de kvartalsvisa följsamhetsfrekvenserna för att ge en övergripande följsamhetsgrad för studieperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HQoL)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D är ett multi-attribut, preferensbaserat HQoL-instrument. EQ-5D betraktas som ett globalt HQoL-mått och är ett beskrivande system som klassificerar respondenterna i ett av 243 distinkta hälsotillstånd baserat på fem dimensioner (dvs. rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har tre nivåer som återspeglar "inga problem", "vissa problem" och "extrema problem". En poängfunktion tilldelar ett värde (EQ-5DIndex-poäng) till självrapporterade hälsotillstånd från en uppsättning preferensvikter som har härletts empiriskt. EQ-5D:s totala skala (preferensvärde) är från 0 till 1,0. På denna skala representerar preferensvärdet 1,0 perfekt hälsa och 0,0 representerar döden. Preferensvärden mindre än 0 är möjliga, men reflekteras inte på skalan, och återspeglar hälsotillstånd som den amerikanska befolkningen anser vara värre än döden.
12 månader
Dagar på sjukhus
Tidsram: 12 månader

Vi använde ett standardiserat tillvägagångssätt för patientrapportering för att samla in data om direkt sjukvårdsanvändning, inklusive dagar på sjukhus. Ett kort screeningformulär för hälsovården administrerades till både interventions- och kontrollgruppen månadsvis under den ettåriga studieperioden. Månatliga återkallelseperioder valdes för att minimera partiskhet och glömska. Frågeformuläret samlade in antalet gånger varje månad en deltagare använde en direkt medicinsk service, särskilt dagar på sjukhus, besök på akutmottagningen (ED), besök på öppenvård (klinik, läkarmottagning) och besök i hemsjukvård.

Analys jämförde andelen av varje grupp som hade minst en dag på sjukhus under den 12 månader långa studieperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7R01DK081347-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera