- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01739803
Behavioral Contract Adherence Intervention
Behavioral Contract Interventio parantaa munuaissiirteen saajien hoitoon sitoutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuaisensiirron saaja
- vähintään 21-vuotias
- saavat immunosuppressanttihoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa siklosporiinia tai takrolimuusia
- olla vähintään vuosi siirron jälkeen
- saada immunosuppressanttihoitoa Avellan erikoisapteekista vähintään vuodeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- vanki
- institutionalisoitu
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytymissopimusinterventio
|
Interventiotoimenpiteet suoritti tutkimuksen kliininen farmaseutti.
Käyttäytymissopimuksen tavoitteena oli saavuttaa ja ylläpitää IST:n noudattamista.
Muut käsitellyt sopimuksen osat: (a) motivaatio(t) tai myönteinen vahvistus IST:n noudattamisen saavuttamiseksi; (b) ongelmat tai esteet, jotka voivat haitata IST:n noudattamista ja mahdollisia ratkaisuja ongelmien/esteiden voittamiseksi; (c) RTR:n saatavilla oleva sosiaalinen tuki, kuten merkittävä henkilö, joka voi auttaa RTR:ää noudattamaan IST-annostusaikataulua; (d) työkalut/strategiat, joita RTR voi käyttää muistuttaakseen itseään IST-annostusaikataulun noudattamisesta; ja (e) mahdolliset seuraukset IST:n kiinnittymättä jättämisestä (esim. siirteen menetys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen immunosuppressanttihoitoon sitoutumisen vertailu 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunosuppressanttihoidon sitoutuminen apteekin täyttötietoihin mitattuna. Sitoutuminen laskettiin neljännesvuosittain yhden vuoden ajan käyttämällä reseptien (IST) täyttöjen välisiä päiviä. Jos päivien kokonaismäärä täyttöjen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin IST-päivien kokonaismäärä, osallistujan sitoutumisprosentti oli 1,0 eli 100 %. Jos täyttöjen välinen päivämäärä oli suurempi kuin päivien tarjonta, laskettiin kiinnitysprosentti seuraavasti: 1 - [(päiviä täyttöjen välillä - päivien kokonaismäärä)/päiviä täyttöjen välillä] = noudattamisaste neljännesvuosittain 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa neljännesvuosittaiset sitoutumisasteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin tutkimusjakson yleinen sitoutumisprosentti. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D on usean attribuutin mukainen, mieltymyksiin perustuva HQoL-instrumentti.
Maailmanlaajuisena HQoL-mittana pidetty EQ-5D on kuvaava järjestelmä, joka luokittelee vastaajat yhteen 243 erillisestä terveydentilasta viiden ulottuvuuden perusteella (eli liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa, jotka kuvastavat "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
Pisteytystoiminto määrittää arvon (EQ-5DIndex-pisteet) itse ilmoittamille terveystiloille empiirisesti johdettujen painoarvojen joukosta.
EQ-5D:n kokonaisskaala (etuusarvo) on 0 - 1,0.
Tällä asteikolla mieltymysarvo 1,0 edustaa täydellistä terveyttä ja 0,0 kuolemaa.
0:ta pienemmät mieltymysarvot ovat mahdollisia, mutta ne eivät näy asteikolla, ja ne kuvastavat terveystiloja, joita Yhdysvaltain väestö pitää kuolemaa huonompana.
|
12 kuukautta
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytimme standardoitua potilasraportointitapaa kerätäksemme suoria terveydenhuollon käyttötietoja, mukaan lukien sairaalassaolopäivät. Lyhyt terveydenhuollon seulontakysely annettiin sekä interventio- että kontrolliryhmille kuukausittain yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Kuukausittaiset muistamisjaksot valittiin ennakkoluulojen ja unohtamisen minimoimiseksi. Kyselyyn kerättiin, kuinka monta kertaa kuukaudessa osallistuja käytti suoraa lääketieteellistä palvelua, erityisesti päivät sairaalassa, päivystys (ED) käynti, poliklinikka, lääkärin vastaanotto ja kotisairaanhoitokäynti. Analyysi vertaili osuutta kussakin ryhmässä, joka oli vähintään yksi päivä sairaalassa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7R01DK081347-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymissopimus
-
CMC Ambroise ParéValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaValmisLihas heikkous | Lihasten kireysIntia
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon