Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Contract Adherence Intervention

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Tennessee

Behavioral Contract Interventio parantaa munuaissiirteen saajien hoitoon sitoutumista

Tiedossa on kriittinen puute siitä, kuinka tehokkaita interventioita voidaan toteuttaa munuaissiirteen saajille immunosuppressanttihoidon (IST) noudattamisen ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Tämän projektin tavoitteena oli korjata tämä aukko seuraavilla tavoilla: (1) suunnittelemalla, toteuttamalla ja arvioimalla potilaskohtaista käyttäytymiseen liittyvää sopimusinterventiota, jolla parannetaan RTR:n IST-sopeutumisastetta (sopimukset on kirjoitettu, allekirjoitetut sopimukset RTR:n ja terveydenhuollon tarjoajan välillä, RTR sitoutuu noudattamaan IST:tä yhteisesti sovittujen kriteerien mukaisesti); ja (2) mittaamalla IST:n noudattamisen vaikutuksia RTR:n terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HQoL) ja terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin. Ensisijainen hypoteesi oli, että vuoden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta RTR:t, jotka tekevät käyttäytymissopimuksia terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, noudattavat enemmän kuin ne, jotka eivät tee käyttäytymissopimuksia, ja heillä on myöhemmin korkeampi HQoL ja pienempi terveydenhuollon käyttö ja kustannukset. Kun on ymmärretty paremmin, kuinka tehokkaita IST-hoitoon sitoutuvia interventioohjelmia voidaan toteuttaa, kliinikoilla on arvokas työkalu terapeuttisen menestyksen edistämiseen, HQoL:n parantamiseen ja terveydenhuollon käytön ja kustannusten vähentämiseen. Siksi pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin: (1) määrittämään IST-sidonnaisuussopimukseen perustuvan IST-sopeutuksen tehokkuuden; (2) määrittää IST:n sitoutumisen, interventio ja RTR:n HQoL:n välinen suhde; ja (3) määrittää IST:n noudattamisen ja interventioiden vaikutus RTR:n terveydenhuollon käyttöön/kustannuksiin. Erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaskohtaisesta käyttäytymissopimukseen perustuvasta interventiosta, ja tiedot hoitoon sitoutumisesta, HQoL:sta ja terveydenhuollon käytöstä/kustannuksista kerättiin 12 kuukauden ajalta jokaiselta RTR-tutkimuksen osallistujalta ja analysoitiin. . Tämä projekti edistää terveellistä elämää, lisää hyvinvointia ja vähentää sairastaakkaa ja eroja aikuisten RTR:ien välillä tarjoamalla tietoja hoitoon sitoutumisesta sekä IST-sopeutumisen ja käyttäytymissopimusinterventioiden vaikutuksesta RTR:n terveyteen ja taloudellisiin tuloksiin sekä HQoL:iin. Yhdessä tämä uusi tieto tarjoaa kriittisiä askeleita kohti RTR:n siirteiden ylläpidon, tuottavuuden ja HQoL:n optimointia ja vähentää samalla siirteen hyljintää, dialyysihoitoon paluuta, sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • munuaisensiirron saaja
  • vähintään 21-vuotias
  • saavat immunosuppressanttihoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa siklosporiinia tai takrolimuusia
  • olla vähintään vuosi siirron jälkeen
  • saada immunosuppressanttihoitoa Avellan erikoisapteekista vähintään vuodeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • vanki
  • institutionalisoitu
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytymissopimusinterventio
Interventiotoimenpiteet suoritti tutkimuksen kliininen farmaseutti. Käyttäytymissopimuksen tavoitteena oli saavuttaa ja ylläpitää IST:n noudattamista. Muut käsitellyt sopimuksen osat: (a) motivaatio(t) tai myönteinen vahvistus IST:n noudattamisen saavuttamiseksi; (b) ongelmat tai esteet, jotka voivat haitata IST:n noudattamista ja mahdollisia ratkaisuja ongelmien/esteiden voittamiseksi; (c) RTR:n saatavilla oleva sosiaalinen tuki, kuten merkittävä henkilö, joka voi auttaa RTR:ää noudattamaan IST-annostusaikataulua; (d) työkalut/strategiat, joita RTR voi käyttää muistuttaakseen itseään IST-annostusaikataulun noudattamisesta; ja (e) mahdolliset seuraukset IST:n kiinnittymättä jättämisestä (esim. siirteen menetys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen immunosuppressanttihoitoon sitoutumisen vertailu 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Immunosuppressanttihoidon sitoutuminen apteekin täyttötietoihin mitattuna. Sitoutuminen laskettiin neljännesvuosittain yhden vuoden ajan käyttämällä reseptien (IST) täyttöjen välisiä päiviä. Jos päivien kokonaismäärä täyttöjen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin IST-päivien kokonaismäärä, osallistujan sitoutumisprosentti oli 1,0 eli 100 %. Jos täyttöjen välinen päivämäärä oli suurempi kuin päivien tarjonta, laskettiin kiinnitysprosentti seuraavasti:

1 - [(päiviä täyttöjen välillä - päivien kokonaismäärä)/päiviä täyttöjen välillä] = noudattamisaste neljännesvuosittain

12 kuukauden tutkimusjakson lopussa neljännesvuosittaiset sitoutumisasteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin tutkimusjakson yleinen sitoutumisprosentti.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on usean attribuutin mukainen, mieltymyksiin perustuva HQoL-instrumentti. Maailmanlaajuisena HQoL-mittana pidetty EQ-5D on kuvaava järjestelmä, joka luokittelee vastaajat yhteen 243 erillisestä terveydentilasta viiden ulottuvuuden perusteella (eli liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa, jotka kuvastavat "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". Pisteytystoiminto määrittää arvon (EQ-5DIndex-pisteet) itse ilmoittamille terveystiloille empiirisesti johdettujen painoarvojen joukosta. EQ-5D:n kokonaisskaala (etuusarvo) on 0 - 1,0. Tällä asteikolla mieltymysarvo 1,0 edustaa täydellistä terveyttä ja 0,0 kuolemaa. 0:ta pienemmät mieltymysarvot ovat mahdollisia, mutta ne eivät näy asteikolla, ja ne kuvastavat terveystiloja, joita Yhdysvaltain väestö pitää kuolemaa huonompana.
12 kuukautta
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Käytimme standardoitua potilasraportointitapaa kerätäksemme suoria terveydenhuollon käyttötietoja, mukaan lukien sairaalassaolopäivät. Lyhyt terveydenhuollon seulontakysely annettiin sekä interventio- että kontrolliryhmille kuukausittain yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Kuukausittaiset muistamisjaksot valittiin ennakkoluulojen ja unohtamisen minimoimiseksi. Kyselyyn kerättiin, kuinka monta kertaa kuukaudessa osallistuja käytti suoraa lääketieteellistä palvelua, erityisesti päivät sairaalassa, päivystys (ED) käynti, poliklinikka, lääkärin vastaanotto ja kotisairaanhoitokäynti.

Analyysi vertaili osuutta kussakin ryhmässä, joka oli vähintään yksi päivä sairaalassa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7R01DK081347-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymissopimus

3
Tilaa