Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventie voor contractadherentie

20 december 2013 bijgewerkt door: University of Tennessee

Gedragscontractinterventie om de therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie te verbeteren

Er is een kritische leemte in de kennis over hoe effectieve interventies voor ontvangers van een niertransplantatie (RTR's) kunnen worden geïmplementeerd om de therapietrouw en klinische resultaten van immunosuppressieve therapie (IST) te verbeteren. De doelstellingen van dit project waren om deze leemte aan te pakken door: (1) het ontwerpen, implementeren en evalueren van een patiëntspecifieke gedragscontractinterventie om de IST-nalevingspercentages van RTR's te verbeteren (contracten worden geschreven, ondertekende overeenkomsten tussen de RTR en de zorgverlener waarin de RTR stemt ermee in zich aan de IST te houden volgens onderling overeengekomen criteria); en (2) het meten van de effecten van IST-naleving op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL) en het gebruik en de kosten van RTR's. De primaire hypothese was dat RTR's die gedragscontracten sluiten met zorgprofessionals een jaar na inschrijving voor het onderzoek meer trouw zullen zijn dan degenen die geen gedragscontracten sluiten en vervolgens een groter HQoL en een lager zorggebruik en lagere kosten zullen hebben. Als eenmaal beter wordt begrepen hoe effectieve interventieprogramma's voor therapietrouw kunnen worden geïmplementeerd, hebben clinici een waardevol hulpmiddel om therapeutisch succes te bevorderen, het HQoL te verbeteren en het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg te verminderen. Daarom hebben we de volgende specifieke doelstellingen nagestreefd: (1) bepalen van de effectiviteit van een op IST-nalevingscontract gebaseerde interventie op IST-naleving; (2) de relatie bepalen tussen IST-naleving, de interventie en het hoofdkwartier van RTR's; en (3) de invloed bepalen van IST-naleving en de interventie op het zorggebruik/de kosten van RTR's. Om de specifieke doelstellingen te bereiken, werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de op patiëntspecifieke gedragscontracten gebaseerde interventie uitgevoerd, en gegevens over therapietrouw, HQoL en zorggebruik/kosten werden gedurende een periode van 12 maanden voor elke RTR-studiedeelnemer verzameld en geanalyseerd. . Dit project zal een gezond leven bevorderen, het welzijn vergroten en de ziektelast en ongelijkheid tussen volwassen RTR's verminderen door gegevens te verstrekken over een therapietrouwinterventie en de impact van IST-therapietrouw en de gedragscontractinterventie op de gezondheids- en economische resultaten en HQoL van RTR's. Gezamenlijk zal deze nieuwe kennis cruciale stappen bieden voor het optimaliseren van het transplantaatonderhoud, de productiviteit en het HQoL van RTR's, terwijl transplantaatafstoting, terugkeer naar dialyse, morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvanger van een niertransplantatie
  • minimaal 21 jaar oud
  • een immunosuppressivum krijgen dat oraal ciclosporine of tacrolimus bevat
  • ten minste één jaar na de transplantatie zijn
  • immunosuppressieve therapie krijgen van Avella Specialty Pharmacy gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • gevangene
  • geïnstitutionaliseerd
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie groep
Gedragscontractinterventie
Gedragsmatig: Gedragscontract
Interventieactiviteiten werden uitgevoerd door een klinische studieapotheker. Gedragscontractdoel was het bereiken en behouden van IST-naleving. Andere onderdelen van het contract kwamen aan de orde: (a) motivatie(s) of positieve bekrachtiging voor het bereiken van IST-naleving; (b) problemen of barrières die kunnen interfereren met het bereiken van IST-naleving en mogelijke oplossingen om problemen/barrières te overwinnen; (c) sociale ondersteuning beschikbaar voor de RTR, zoals een partner die de RTR kan helpen bij het volgen van het IST-doseringsschema; (d) hulpmiddelen/strategieën die de RTR kan gebruiken om zichzelf eraan te herinneren het IST-doseringsschema te volgen; en (e) mogelijke gevolgen van niet-naleving van de IST (bijv. verlies van transplantaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde therapietrouw met immunosuppressiva gedurende een onderzoeksperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Therapietrouw met immunosuppressiva, gemeten aan de hand van de bijvulgegevens van de apotheek. De therapietrouw werd gedurende een jaar elk kwartaal berekend door het aantal dagen tussen het opnieuw vullen van het recept (IST) te gebruiken. Als het totale aantal dagen tussen de vullingen minder was dan of gelijk was aan de totale dagenvoorraad IST, was het therapietrouwpercentage van de deelnemer 1,0 of 100%. Als het aantal dagen tussen vullingen groter was dan de voorraad van de dagen, werd het therapietrouwpercentage als volgt berekend:

1 - [(Dagen tussen vullingen - Totaal aantal dagen voorraad)/Dagen tussen vullingen] = therapietrouw voor driemaandelijkse periode

Aan het einde van de studieperiode van 12 maanden werden de driemaandelijkse therapietrouwpercentages gemiddeld om een ​​algemeen therapietrouwpercentage voor de onderzoeksperiode te verkrijgen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D is een op voorkeur gebaseerd HQoL-instrument met meerdere attributen. De EQ-5D wordt beschouwd als een wereldwijde HQoL-maatstaf en is een beschrijvend systeem dat respondenten classificeert in een van de 243 verschillende gezondheidstoestanden op basis van vijf dimensies (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft drie niveaus, die 'geen problemen', 'sommige problemen' en 'extreme problemen' weerspiegelen. Een scorefunctie kent een waarde (EQ-5DIndex-score) toe aan zelfgerapporteerde gezondheidstoestanden uit een reeks voorkeursgewichten die empirisch zijn afgeleid. Het totale schaalbereik (voorkeurswaarde) van de EQ-5D loopt van 0 tot 1,0. Op deze schaal staat de voorkeurswaarde van 1,0 voor perfecte gezondheid en 0,0 voor overlijden. Voorkeurswaarden kleiner dan 0 zijn mogelijk, maar worden niet weerspiegeld op de schaal, en weerspiegelen gezondheidstoestanden die de Amerikaanse bevolking als erger beschouwt dan de dood.
12 maanden
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden

We gebruikten een gestandaardiseerde aanpak voor patiëntrapportage om directe gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg te verzamelen, inclusief dagen in het ziekenhuis. Gedurende de studieperiode van een jaar werd maandelijks een korte vragenlijst voor gezondheidszorgscreening afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep. Maandelijkse terugroepperiodes werden gekozen om vooringenomenheid en vergeetachtigheid te minimaliseren. De vragenlijst verzamelde het aantal keren per maand dat een deelnemer gebruik maakte van een directe medische dienst, met name het aantal dagen in het ziekenhuis, het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED), het bezoek aan de polikliniek (kliniek, het kantoor van de arts) en het bezoek aan de thuiszorg.

Analyse vergeleek het aandeel van elke groep dat tijdens de studieperiode van 12 maanden ten minste één dag in het ziekenhuis had gelegen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7R01DK081347-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren