Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca przestrzegania umowy behawioralnej

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Behawioralna interwencja kontraktowa w celu poprawy przestrzegania zaleceń wśród biorców przeszczepu nerki

Istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat sposobów wdrażania skutecznych interwencji u biorców przeszczepu nerki (RTR) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia immunosupresyjnego (IST) i wyników klinicznych. Celem tego projektu było zaradzenie tej luce poprzez: (1) zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę behawioralnej interwencji kontraktowej specyficznej dla pacjenta w celu poprawy wskaźników przestrzegania IST przez RTR (kontrakty są pisane, podpisywane umowy między RTR a świadczeniodawcą, w których RTR zgadza się przestrzegać IST zgodnie ze wspólnie uzgodnionymi kryteriami); oraz (2) mierzenie wpływu przestrzegania IST na jakość życia związaną ze zdrowiem (HQoL) RTR oraz wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej. Podstawowa hipoteza była taka, że ​​rok po rejestracji na próbę, RTR, którzy zawrą kontrakty behawioralne z pracownikami służby zdrowia, będą bardziej przestrzegali niż ci, którzy nie zawrą kontraktów behawioralnych, a następnie będą mieli wyższą jakość życia i niższe wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej. Kiedy lepiej zrozumie się, jak wdrażać skuteczne programy interwencji w zakresie przestrzegania IST, klinicyści będą mieli cenne narzędzie do promowania sukcesu terapeutycznego, poprawy HQoL oraz zmniejszenia wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej. Dlatego dążyliśmy do następujących celów szczegółowych: (1) określenie skuteczności interwencji opartej na umowie dotyczącej przestrzegania IST w zakresie przestrzegania IST; (2) określić związek między przestrzeganiem IST, interwencją i HQoL RTR; oraz (3) określić wpływ przestrzegania IST i interwencji na wykorzystanie/koszty opieki zdrowotnej RTR. Aby osiągnąć określone cele, przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę behawioralnej interwencji opartej na kontrakcie dla konkretnego pacjenta, a dane dotyczące przestrzegania zaleceń, HQoL oraz wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej zostały zebrane w okresie 12 miesięcy dla każdego uczestnika badania RTR i przeanalizowane . Ten projekt będzie promował zdrowe życie, poprawiał dobrostan i zmniejszał obciążenie chorobami i dysproporcje wśród dorosłych RTR poprzez dostarczanie danych dotyczących interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń oraz wpływu przestrzegania IST i behawioralnej interwencji kontraktowej na wyniki zdrowotne i ekonomiczne RTR oraz HQoL. Łącznie ta nowa wiedza zapewni kluczowe kroki w kierunku optymalizacji konserwacji przeszczepów RTR, produktywności i HQoL, przy jednoczesnym zmniejszeniu odrzucania przeszczepów, powrotu do dializy, zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorca przeszczepu nerki
  • co najmniej 21 lat
  • otrzymać schemat leczenia immunosupresyjnego zawierający doustną cyklosporynę lub takrolimus
  • być co najmniej rok po przeszczepie
  • otrzymać terapię immunosupresyjną od Avella Specialty Pharmacy przez co najmniej rok przed włączeniem do badania i podczas okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • więzień
  • zinstytucjonalizowany
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralna interwencja kontraktowa
Czynności interwencyjne prowadził farmaceuta kliniczny biorący udział w badaniu. Celem kontraktu behawioralnego było osiągnięcie i utrzymanie zgodności z IST. Inne elementy umowy dotyczyły: (a) motywacji lub pozytywnego wzmocnienia dla osiągnięcia zgodności z IST; (b) problemy lub bariery, które mogą przeszkadzać w osiągnięciu zgodności z IST oraz możliwe rozwiązania w celu przezwyciężenia problemów/barier; (c) wsparcie społeczne dostępne dla RTR, takie jak osoba bliska, która może pomóc RTR w przestrzeganiu schematu dawkowania IST; (d) narzędzia/strategie, których RTR może użyć, aby przypomnieć sobie o przestrzeganiu schematu dawkowania IST; oraz (e) możliwe konsekwencje nieprzestrzegania IST (np. utrata przeszczepu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii immunosupresyjnej w 12-miesięcznym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przestrzeganie terapii immunosupresyjnej mierzone na podstawie zapisów uzupełniania leków w aptece. Przestrzeganie zaleceń obliczano kwartalnie przez jeden rok, wykorzystując liczbę dni między kolejnymi receptami (IST). Jeśli całkowita liczba dni między uzupełnieniami była mniejsza lub równa całkowitej podaży dni IST, wskaźnik przestrzegania przez uczestnika wynosił 1,0 lub 100%. Jeśli liczba dni między uzupełnieniami była większa niż podaż w dniach, wskaźnik przestrzegania zaleceń obliczano w następujący sposób:

1 - [(dni między uzupełnieniami — łączna liczba dni dostawy)/dni między uzupełnieniami] = wskaźnik przestrzegania zaleceń w okresie kwartalnym

Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania kwartalne wskaźniki przestrzegania zaleceń uśredniono w celu uzyskania ogólnego wskaźnika przestrzegania zaleceń w okresie badania.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D to wieloatrybutowy, oparty na preferencjach instrument HQoL. Uważany za globalną miarę HQoL, EQ-5D jest opisowym systemem, który klasyfikuje respondentów do jednego z 243 odrębnych stanów zdrowia w oparciu o pięć wymiarów (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Każdy wymiar ma trzy poziomy, odzwierciedlające „brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”. Funkcja punktacji przypisuje wartość (wynik EQ-5DIndex) do zgłaszanych przez siebie stanów zdrowia z zestawu wag preferencji, które zostały wyprowadzone empirycznie. Całkowity zakres skali (wartości preferencji) EQ-5D wynosi od 0 do 1,0. W tej skali wartość preferencji 1,0 reprezentuje doskonałe zdrowie, a 0,0 oznacza śmierć. Wartości preferencji mniejsze niż 0 są możliwe, ale nie są odzwierciedlone na skali i odzwierciedlają stany zdrowia, które populacja USA uważa za gorsze niż śmierć.
12 miesięcy
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zastosowaliśmy ustandaryzowane podejście do raportowania pacjentów, aby zebrać dane dotyczące bezpośredniego wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym dni spędzonych w szpitalu. Krótki kwestionariusz przesiewowy dotyczący opieki zdrowotnej był podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym co miesiąc podczas rocznego okresu badania. Wybrano miesięczne okresy przypominania, aby zminimalizować stronniczość i zapominanie. W kwestionariuszu zebrano liczbę razy w miesiącu, w których uczestnik korzystał z bezpośredniej usługi medycznej, w szczególności dni w szpitalu, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), wizyty ambulatoryjne (przychodnia, gabinet lekarski) i wizyty w domowej opiece zdrowotnej.

Analiza porównała odsetek każdej grupy, która miała co najmniej jeden dzień w szpitalu podczas 12-miesięcznego okresu badania.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7R01DK081347-04 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Umowa behawioralna

Subskrybuj