- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739803
Interwencja dotycząca przestrzegania umowy behawioralnej
Behawioralna interwencja kontraktowa w celu poprawy przestrzegania zaleceń wśród biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorca przeszczepu nerki
- co najmniej 21 lat
- otrzymać schemat leczenia immunosupresyjnego zawierający doustną cyklosporynę lub takrolimus
- być co najmniej rok po przeszczepie
- otrzymać terapię immunosupresyjną od Avella Specialty Pharmacy przez co najmniej rok przed włączeniem do badania i podczas okresu badania
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- więzień
- zinstytucjonalizowany
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralna interwencja kontraktowa
|
Czynności interwencyjne prowadził farmaceuta kliniczny biorący udział w badaniu.
Celem kontraktu behawioralnego było osiągnięcie i utrzymanie zgodności z IST.
Inne elementy umowy dotyczyły: (a) motywacji lub pozytywnego wzmocnienia dla osiągnięcia zgodności z IST; (b) problemy lub bariery, które mogą przeszkadzać w osiągnięciu zgodności z IST oraz możliwe rozwiązania w celu przezwyciężenia problemów/barier; (c) wsparcie społeczne dostępne dla RTR, takie jak osoba bliska, która może pomóc RTR w przestrzeganiu schematu dawkowania IST; (d) narzędzia/strategie, których RTR może użyć, aby przypomnieć sobie o przestrzeganiu schematu dawkowania IST; oraz (e) możliwe konsekwencje nieprzestrzegania IST (np. utrata przeszczepu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii immunosupresyjnej w 12-miesięcznym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii immunosupresyjnej mierzone na podstawie zapisów uzupełniania leków w aptece. Przestrzeganie zaleceń obliczano kwartalnie przez jeden rok, wykorzystując liczbę dni między kolejnymi receptami (IST). Jeśli całkowita liczba dni między uzupełnieniami była mniejsza lub równa całkowitej podaży dni IST, wskaźnik przestrzegania przez uczestnika wynosił 1,0 lub 100%. Jeśli liczba dni między uzupełnieniami była większa niż podaż w dniach, wskaźnik przestrzegania zaleceń obliczano w następujący sposób: 1 - [(dni między uzupełnieniami — łączna liczba dni dostawy)/dni między uzupełnieniami] = wskaźnik przestrzegania zaleceń w okresie kwartalnym Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania kwartalne wskaźniki przestrzegania zaleceń uśredniono w celu uzyskania ogólnego wskaźnika przestrzegania zaleceń w okresie badania. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D to wieloatrybutowy, oparty na preferencjach instrument HQoL.
Uważany za globalną miarę HQoL, EQ-5D jest opisowym systemem, który klasyfikuje respondentów do jednego z 243 odrębnych stanów zdrowia w oparciu o pięć wymiarów (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).
Każdy wymiar ma trzy poziomy, odzwierciedlające „brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”.
Funkcja punktacji przypisuje wartość (wynik EQ-5DIndex) do zgłaszanych przez siebie stanów zdrowia z zestawu wag preferencji, które zostały wyprowadzone empirycznie.
Całkowity zakres skali (wartości preferencji) EQ-5D wynosi od 0 do 1,0.
W tej skali wartość preferencji 1,0 reprezentuje doskonałe zdrowie, a 0,0 oznacza śmierć.
Wartości preferencji mniejsze niż 0 są możliwe, ale nie są odzwierciedlone na skali i odzwierciedlają stany zdrowia, które populacja USA uważa za gorsze niż śmierć.
|
12 miesięcy
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowaliśmy ustandaryzowane podejście do raportowania pacjentów, aby zebrać dane dotyczące bezpośredniego wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym dni spędzonych w szpitalu. Krótki kwestionariusz przesiewowy dotyczący opieki zdrowotnej był podawany zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym co miesiąc podczas rocznego okresu badania. Wybrano miesięczne okresy przypominania, aby zminimalizować stronniczość i zapominanie. W kwestionariuszu zebrano liczbę razy w miesiącu, w których uczestnik korzystał z bezpośredniej usługi medycznej, w szczególności dni w szpitalu, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), wizyty ambulatoryjne (przychodnia, gabinet lekarski) i wizyty w domowej opiece zdrowotnej. Analiza porównała odsetek każdej grupy, która miała co najmniej jeden dzień w szpitalu podczas 12-miesięcznego okresu badania. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7R01DK081347-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Umowa behawioralna
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Ardakan UniversityZakończony