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Intervento di aderenza al contratto comportamentale

20 dicembre 2013 aggiornato da: University of Tennessee

Intervento contrattuale comportamentale per migliorare l'aderenza tra i destinatari del trapianto renale

C'è una lacuna critica nella conoscenza su come implementare interventi efficaci per i riceventi di trapianto renale (RTR) per migliorare l'aderenza alla terapia immunosoppressiva (IST) e gli esiti clinici. Gli obiettivi di questo progetto erano di colmare questa lacuna attraverso: (1) la progettazione, l'implementazione e la valutazione di un intervento di contratto comportamentale specifico per il paziente per migliorare i tassi di adesione IST degli RTR (i contratti sono scritti, gli accordi firmati tra l'RTR e l'operatore sanitario in cui il RTR si impegna ad aderire all'IST secondo criteri concordati di comune accordo); e (2) misurare gli effetti dell'adesione all'IST sulla qualità della vita correlata alla salute (HQoL) degli RTR e sull'utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria. L'ipotesi principale era che a un anno dall'iscrizione alla sperimentazione, gli RTR che stabiliscono contratti comportamentali con gli operatori sanitari saranno più aderenti di quelli che non stabiliscono contratti comportamentali e successivamente avranno una maggiore HQoL e minori utilizzi e costi sanitari. Una volta compreso meglio come implementare efficaci programmi di intervento di adesione alle IST, i medici disporranno di uno strumento prezioso per promuovere il successo terapeutico, migliorare l'HQoL e ridurre l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria. Pertanto, abbiamo perseguito i seguenti obiettivi specifici: (1) determinare l'efficacia di un intervento basato su contratto di adesione IST sull'adesione IST; (2) determinare la relazione tra l'adesione all'IST, l'intervento e l'HQoL degli RTR; e (3) determinare l'influenza dell'adesione all'IST e dell'intervento sugli utilizzi/costi sanitari degli RTR. Per raggiungere gli obiettivi specifici, è stato condotto uno studio controllato randomizzato dell'intervento basato su contratto comportamentale specifico del paziente e i dati relativi all'aderenza, all'HQoL e agli utilizzi/costi sanitari sono stati raccolti per un periodo di 12 mesi per ciascun partecipante allo studio RTR e analizzati . Questo progetto promuoverà vite sane, aumenterà il benessere e ridurrà il carico di malattia e la disparità tra RTR adulti fornendo dati riguardanti un intervento di adesione e l'impatto dell'adesione IST e l'intervento del contratto comportamentale sulla salute e sui risultati economici e HQoL dei RTR. Collettivamente, questa nuova conoscenza fornirà passi fondamentali verso l'ottimizzazione del mantenimento dell'innesto, della produttività e dell'HQoL dell'innesto RTR, riducendo al contempo il rigetto dell'innesto, il ritorno alla dialisi, la morbilità, la mortalità e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatario di trapianto renale
  • almeno 21 anni di età
  • ricevere un regime immunosoppressore che contiene ciclosporina orale o tacrolimus
  • essere almeno un anno dopo il trapianto
  • ottenere la terapia immunosoppressiva dalla Farmacia Specialistica Avella per almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • prigioniero
  • istituzionalizzato
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento contrattuale comportamentale
Comportamentale: Contratto comportamentale
Le attività di intervento sono state eseguite da un farmacista clinico dello studio. L'obiettivo del contratto comportamentale era il raggiungimento e il mantenimento dell'adesione all'IST. Altre componenti del contratto affrontate: (a) motivazione(i) o rinforzo positivo per ottenere l'adesione all'IST; (b) problemi o ostacoli che possono interferire con il raggiungimento dell'adesione alle TSI e possibili soluzioni per superare problemi/ostacoli; (c) supporto sociale disponibile per l'RTR come un altro significativo che possa assistere l'RTR nel seguire il programma di dosaggio IST; (d) strumenti/strategie che l'RTR può utilizzare per ricordarsi di seguire il programma di dosaggio dell'IST; e (e) possibili conseguenze della mancata aderenza all'IST (ad esempio, perdita del trapianto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'aderenza media alla terapia immunosoppressiva per il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Aderenza alla terapia immunosoppressiva misurata dai registri di ricarica della farmacia. L'aderenza è stata calcolata trimestralmente per un anno utilizzando il numero di giorni tra le ricariche di prescrizione (IST). Se il numero totale di giorni tra le ricariche era inferiore o uguale alla fornitura totale di giorni di IST, il tasso di adesione del partecipante era 1,0 o 100%. Se il numero di giorni tra le ricariche era superiore ai giorni di fornitura, il tasso di adesione è stato calcolato come segue:

1 - [(Giorni tra ricariche - Totale giorni fornitura)/Giorni tra ricariche] = Tasso di aderenza per il periodo di tempo trimestrale

Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, è stata calcolata la media dei tassi di adesione trimestrale per produrre un tasso di adesione complessivo per il periodo di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento HQoL multi-attributo e basato sulle preferenze. Considerato una misura HQoL globale, l'EQ-5D è un sistema descrittivo che classifica gli intervistati in uno dei 243 stati di salute distinti in base a cinque dimensioni (ad esempio mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha tre livelli, che riflettono "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi". Una funzione di punteggio assegna un valore (punteggio EQ-5DIndex) agli stati di salute auto-segnalati da un insieme di pesi delle preferenze che sono stati derivati ​​empiricamente. L'intervallo di scala totale (valore di preferenza) dell'EQ-5D va da 0 a 1.0. Su questa scala, il valore di preferenza di 1,0 rappresenta la salute perfetta e 0,0 rappresenta la morte. Sono possibili valori di preferenza inferiori a 0, ma non riflessi sulla scala e riflettono stati di salute che la popolazione statunitense considera peggiori della morte.
12 mesi
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi

Abbiamo utilizzato un approccio di segnalazione dei pazienti standardizzato per raccogliere dati sull'utilizzo diretto dell'assistenza sanitaria, inclusi i giorni di degenza in ospedale. Un breve questionario di screening sanitario è stato somministrato mensilmente sia al gruppo di intervento che a quello di controllo durante il periodo di studio di un anno. Periodi di richiamo mensili sono stati scelti per ridurre al minimo pregiudizi e dimenticanze. Il questionario ha raccolto il numero di volte al mese in cui un partecipante ha utilizzato un servizio medico diretto, in particolare giorni in ospedale, visita al pronto soccorso (DE), visita ambulatoriale (clinica, studio medico) e visita sanitaria domiciliare.

L'analisi ha confrontato la proporzione di ciascun gruppo che ha trascorso almeno un giorno in ospedale durante il periodo di studio di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7R01DK081347-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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