Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig kontraktoverholdelsesintervention

20. december 2013 opdateret af: University of Tennessee

Adfærdsmæssig kontraktintervention for at forbedre overholdelse blandt nyretransplantationsmodtagere

Der er et kritisk hul i viden om, hvordan man implementerer effektive interventioner for nyretransplanterede (RTR'er) for at forbedre immunsuppressiv terapi (IST) adhærens og kliniske resultater. Formålet med dette projekt var at løse dette hul gennem: (1) design, implementering og evaluering af en patientspecifik adfærdskontraktintervention for at forbedre RTR'ers IST-overholdelsesrater (kontrakter er skrevet, underskrevet aftaler mellem RTR og sundhedsudbyder, hvor RTR accepterer at være tilsluttet IST i henhold til gensidigt aftalte kriterier); og (2) måling af virkningerne af IST-overholdelse på RTR'ers sundhedsrelaterede livskvalitet (HQoL) og sundhedsydelser og omkostninger. Den primære hypotese var, at RTR'er, der etablerer adfærdskontrakter med sundhedspersonale, et år efter forsøgstilmelding vil være mere tilhængere end dem, der ikke etablerer adfærdskontrakter og efterfølgende vil have større HQoL og lavere sundhedsudnyttelse og -omkostninger. Når det først er bedre forstået, hvordan man implementerer effektive IST-overholdelsesinterventionsprogrammer, vil klinikere have et værdifuldt værktøj til at fremme terapeutisk succes, forbedre HQoL og reducere sundhedsudnyttelse og -omkostninger. Derfor forfulgte vi følgende specifikke mål: (1) bestemme effektiviteten af ​​en IST-overholdelseskontraktbaseret intervention på IST-tilslutning; (2) bestemme forholdet mellem IST-overholdelse, interventionen og RTR'ers HQoL; og (3) bestemme indflydelsen af ​​IST-overholdelse og interventionen på RTR'ers sundhedsudnyttelse/-omkostninger. For at nå de specifikke mål blev der udført et randomiseret kontrolleret forsøg med den patientspecifikke adfærdskontraktbaserede intervention, og data vedrørende overholdelse, HQoL og sundhedsudnyttelse/-omkostninger blev indsamlet over en 12-måneders periode for hver RTR-studiedeltager og analyseret. . Dette projekt vil fremme sunde liv, øge velvære og reducere sygdomsbyrden og ulighed blandt voksne RTR'er ved at levere data vedrørende en overholdelsesintervention og indvirkningen af ​​IST-overholdelse og adfærdskontraktinterventionen på RTR'ers sundhed og økonomiske resultater og HQoL. Samlet set vil denne nye viden give kritiske skridt i retning af at optimere RTR'ers transplantatvedligeholdelse, produktivitet og HQoL, samtidig med at transplantatafstødning, tilbagevenden til dialyse, morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplanteret modtager
  • mindst 21 år
  • modtage et immunsuppressivt regime, der indeholder oral cyclosporin eller tacrolimus
  • være mindst et år efter transplantationen
  • få immunsuppressiv behandling fra Avella Specialty Pharmacy i mindst et år før tilmelding til studiet og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • institutionaliseret
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssig kontraktintervention
Adfærdsmæssigt: Adfærdskontrakt
Interventionsaktiviteter blev udført af en klinisk studiefarmaceut. Det adfærdsmæssige kontraktmål var at opnå og vedligeholde IST-overholdelse. Andre komponenter i kontrakten behandlet: (a) motivation(er) eller positiv forstærkning for at opnå IST-tilslutning; (b) problemer eller barrierer, der kan forstyrre opnåelsen af ​​IST-overholdelse og mulige løsninger for at overvinde problemer/barrierer; (c) social støtte til rådighed for RTR, såsom en betydelig anden, der kan hjælpe RTR med at følge IST-doseringsplanen; (d) værktøjer/strategier, som RTR kan bruge til at minde sig selv om at følge IST-doseringsplanen; og (e) mulige konsekvenser af IST manglende overholdelse (f.eks. grafttab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig immunosuppressiv behandlingsadhærens i 12 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 måneder

Immunsuppressiv behandlingsadhærens målt ved apoteksrefill-journaler. Overholdelse blev beregnet kvartalsvis i et år ved at bruge antallet af dage mellem receptpligtig (IST) genopfyldning. Hvis det samlede antal dage mellem genopfyldning var mindre end eller lig med det samlede antal dages forsyning af IST, var deltagerens overholdelsesprocent 1,0 eller 100 %. Hvis antallet af dage mellem genopfyldning var større end dagenes forsyning, blev overholdelsesprocenten beregnet som følger:

1 - [(Dage mellem genopfyldninger - Samlet antal dages forsyning)/dage mellem genopfyldninger] = Overholdelsesrate for kvartalsvis tidsperiode

Ved slutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode blev gennemsnittet af de kvartalsvise overholdelsesrater for at producere en samlet overholdelsesrate for undersøgelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HQoL)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et præferencebaseret HQoL-instrument med flere attributter. Betragtet som et globalt HQoL-mål er EQ-5D et beskrivende system, der klassificerer respondenter i en af ​​243 forskellige sundhedstilstande baseret på fem dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har tre niveauer, der afspejler "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". En scoringsfunktion tildeler en værdi (EQ-5DIndex-score) til selvrapporterede helbredstilstande fra et sæt præferencevægte, der er blevet empirisk udledt. EQ-5D's samlede skala (præferenceværdi) er fra 0 til 1,0. På denne skala repræsenterer præferenceværdien 1,0 perfekt helbred og 0,0 repræsenterer døden. Præferenceværdier mindre end 0 er mulige, men afspejles ikke på skalaen, og afspejler sundhedstilstande, som den amerikanske befolkning anser for værre end døden.
12 måneder
Dage på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder

Vi brugte en standardiseret tilgang til patientrapportering til at indsamle data om direkte sundhedsudnyttelse, herunder dage på hospitalet. Et kort sundhedsscreeningsspørgeskema blev administreret til både interventions- og kontrolgruppen på månedsbasis i løbet af den etårige undersøgelsesperiode. Månedlige tilbagekaldelsesperioder blev valgt for at minimere skævhed og glemsomhed. Spørgeskemaet indsamlede antallet af gange hver måned, en deltager benyttede en direkte lægetjeneste, specifikt dage på hospitalet, besøg på akutafdelingen (ED), ambulant besøg (klinik, lægekontor) og besøg i hjemmet.

Analyse sammenlignede andelen af ​​hver gruppe, der havde mindst én dag på hospitalet i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7R01DK081347-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Adfærdskontrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner