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Intervenção Comportamental de Adesão ao Contrato

20 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Tennessee

Intervenção de contrato comportamental para melhorar a adesão entre receptores de transplante renal

Existe uma lacuna crítica no conhecimento sobre como implementar intervenções eficazes para receptores de transplante renal (RTRs) para melhorar a adesão à terapia imunossupressora (IST) e os resultados clínicos. Os objetivos deste projeto foram abordar essa lacuna por meio de: (1) projetar, implementar e avaliar uma intervenção de contrato comportamental específica do paciente para melhorar as taxas de adesão ao IST dos RTRs (os contratos são escritos, acordos assinados entre o RTR e o profissional de saúde nos quais o RTR concorda em aderir ao IST de acordo com critérios mutuamente acordados); e (2) medir os efeitos da adesão ao IST na qualidade de vida relacionada à saúde (HQoL) dos RTRs e nas utilizações e custos dos cuidados de saúde. A hipótese principal era que um ano após a inscrição no estudo, os RTRs que estabelecem contratos comportamentais com profissionais de saúde serão mais aderentes do que aqueles que não estabelecem contratos comportamentais e, posteriormente, terão maior HQoL e menores utilizações e custos de saúde. Uma vez que é melhor compreendido como implementar programas eficazes de intervenção de adesão ao IST, os médicos terão uma ferramenta valiosa para promover o sucesso terapêutico, melhorar a qualidade de vida e reduzir as utilizações e custos de cuidados de saúde. Portanto, perseguimos os seguintes Objetivos Específicos: (1) determinar a eficácia de uma intervenção baseada em contrato de adesão a IST na adesão a IST; (2) determinar a relação entre a adesão ao IST, a intervenção e a QV dos RTRs; e (3) determinar a influência da adesão ao IST e da intervenção nas utilizações/custos de cuidados de saúde dos RTRs. Para atingir os Objetivos Específicos, foi realizado um estudo controlado randomizado da intervenção baseada em contrato comportamental específico do paciente, e dados sobre adesão, HQoL e utilizações/custos de assistência médica foram coletados durante um período de 12 meses para cada participante do estudo RTR e analisados . Este projeto promoverá vidas saudáveis, aumentará o bem-estar e reduzirá a carga de doenças e a disparidade entre os RTRs adultos, fornecendo dados sobre uma intervenção de adesão e o impacto da adesão ao IST e a intervenção do contrato comportamental na saúde e resultados econômicos e HQoL dos RTRs. Coletivamente, esse novo conhecimento fornecerá etapas críticas para otimizar a manutenção, produtividade e HQoL dos RTRs, ao mesmo tempo em que diminui a rejeição do enxerto, o retorno à diálise, a morbidade, a mortalidade e os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptor de transplante renal
  • pelo menos 21 anos de idade
  • receber um regime imunossupressor que contenha ciclosporina oral ou tacrolimus
  • estar pelo menos um ano após o transplante
  • obter terapia imunossupressora da Avella Specialty Pharmacy por pelo menos um ano antes da inscrição no estudo e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • grávida
  • prisioneiro
  • institucionalizado
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção de contrato comportamental
As atividades de intervenção foram realizadas por um farmacêutico clínico do estudo. O objetivo do contrato comportamental era atingir e manter a adesão ao IST. Outros componentes do contrato abordaram: (a) motivação(ões) ou reforço positivo para adesão ao IST; (b) problemas ou barreiras que possam interferir na adesão às IST e possíveis soluções para superar problemas/barreiras; (c) apoio social disponível para o RTR, como um outro significativo que pode ajudar o RTR a seguir o esquema de dosagem de IST; (d) ferramentas/estratégias que o RTR pode usar para se lembrar de seguir o cronograma de dosagem de IST; e (e) possíveis consequências da não adesão ao IST (por exemplo, perda do enxerto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da adesão média à terapia imunossupressora para o período de estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses

Adesão à terapia imunossupressora medida por registros de reabastecimento de farmácia. A adesão foi calculada trimestralmente durante um ano, usando o número de dias entre as recargas de prescrição (IST). Se o número total de dias entre recargas fosse menor ou igual ao total de dias de fornecimento de IST, a taxa de adesão do participante era de 1,0, ou 100%. Caso o número de dias entre as recargas fosse maior que os dias de abastecimento, a taxa de adesão era calculada da seguinte forma:

1 - [(Dias Entre Reabastecimentos - Total de Dias de Fornecimento)/Dias Entre Reabastecimentos] = Taxa de Adesão para o Período Trimestral

No final do período de estudo de 12 meses, foi calculada a média das taxas de adesão trimestrais para produzir uma taxa de adesão global para o período de estudo.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HQoL)
Prazo: 12 meses
O EQ-5D é um instrumento HQoL multiatributo baseado em preferências. Considerado uma medida global de HQoL, o EQ-5D é um sistema descritivo que classifica os entrevistados em um dos 243 estados de saúde distintos com base em cinco dimensões (isto é, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem três níveis, refletindo "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos". Uma função de pontuação atribui um valor (pontuação EQ-5DIndex) a estados de saúde auto-relatados a partir de um conjunto de pesos de preferência que foram derivados empiricamente. A escala total do EQ-5D (valor de preferência) é de 0 a 1,0. Nesta escala, o valor de preferência de 1,0 representa a saúde perfeita e 0,0 representa a morte. Valores de preferência menores que 0 são possíveis, mas não refletidos na escala, e refletem estados de saúde que a população dos EUA considera piores que a morte.
12 meses
Dias no Hospital
Prazo: 12 meses

Usamos uma abordagem padronizada de relatórios de pacientes para coletar dados diretos de utilização de cuidados de saúde, incluindo dias no hospital. Um breve questionário de triagem de saúde foi administrado mensalmente aos grupos de intervenção e controle durante o período de estudo de um ano. Períodos de recordatórios mensais foram escolhidos para minimizar o viés e o esquecimento. O questionário coletou o número de vezes por mês que um participante utilizou um serviço médico direto, especificamente, dias no hospital, atendimento no pronto-socorro (PS), atendimento ambulatorial (clínica, consultório médico) e atendimento domiciliar.

A análise comparou a proporção de cada grupo que teve pelo menos um dia no hospital durante o período de estudo de 12 meses.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7R01DK081347-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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