- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739803
Intervenção Comportamental de Adesão ao Contrato
Intervenção de contrato comportamental para melhorar a adesão entre receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de transplante renal
- pelo menos 21 anos de idade
- receber um regime imunossupressor que contenha ciclosporina oral ou tacrolimus
- estar pelo menos um ano após o transplante
- obter terapia imunossupressora da Avella Specialty Pharmacy por pelo menos um ano antes da inscrição no estudo e durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- grávida
- prisioneiro
- institucionalizado
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção de contrato comportamental
|
As atividades de intervenção foram realizadas por um farmacêutico clínico do estudo.
O objetivo do contrato comportamental era atingir e manter a adesão ao IST.
Outros componentes do contrato abordaram: (a) motivação(ões) ou reforço positivo para adesão ao IST; (b) problemas ou barreiras que possam interferir na adesão às IST e possíveis soluções para superar problemas/barreiras; (c) apoio social disponível para o RTR, como um outro significativo que pode ajudar o RTR a seguir o esquema de dosagem de IST; (d) ferramentas/estratégias que o RTR pode usar para se lembrar de seguir o cronograma de dosagem de IST; e (e) possíveis consequências da não adesão ao IST (por exemplo, perda do enxerto).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da adesão média à terapia imunossupressora para o período de estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Adesão à terapia imunossupressora medida por registros de reabastecimento de farmácia. A adesão foi calculada trimestralmente durante um ano, usando o número de dias entre as recargas de prescrição (IST). Se o número total de dias entre recargas fosse menor ou igual ao total de dias de fornecimento de IST, a taxa de adesão do participante era de 1,0, ou 100%. Caso o número de dias entre as recargas fosse maior que os dias de abastecimento, a taxa de adesão era calculada da seguinte forma: 1 - [(Dias Entre Reabastecimentos - Total de Dias de Fornecimento)/Dias Entre Reabastecimentos] = Taxa de Adesão para o Período Trimestral No final do período de estudo de 12 meses, foi calculada a média das taxas de adesão trimestrais para produzir uma taxa de adesão global para o período de estudo. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HQoL)
Prazo: 12 meses
|
O EQ-5D é um instrumento HQoL multiatributo baseado em preferências.
Considerado uma medida global de HQoL, o EQ-5D é um sistema descritivo que classifica os entrevistados em um dos 243 estados de saúde distintos com base em cinco dimensões (isto é, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem três níveis, refletindo "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos".
Uma função de pontuação atribui um valor (pontuação EQ-5DIndex) a estados de saúde auto-relatados a partir de um conjunto de pesos de preferência que foram derivados empiricamente.
A escala total do EQ-5D (valor de preferência) é de 0 a 1,0.
Nesta escala, o valor de preferência de 1,0 representa a saúde perfeita e 0,0 representa a morte.
Valores de preferência menores que 0 são possíveis, mas não refletidos na escala, e refletem estados de saúde que a população dos EUA considera piores que a morte.
|
12 meses
|
Dias no Hospital
Prazo: 12 meses
|
Usamos uma abordagem padronizada de relatórios de pacientes para coletar dados diretos de utilização de cuidados de saúde, incluindo dias no hospital. Um breve questionário de triagem de saúde foi administrado mensalmente aos grupos de intervenção e controle durante o período de estudo de um ano. Períodos de recordatórios mensais foram escolhidos para minimizar o viés e o esquecimento. O questionário coletou o número de vezes por mês que um participante utilizou um serviço médico direto, especificamente, dias no hospital, atendimento no pronto-socorro (PS), atendimento ambulatorial (clínica, consultório médico) e atendimento domiciliar. A análise comparou a proporção de cada grupo que teve pelo menos um dia no hospital durante o período de estudo de 12 meses. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7R01DK081347-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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