Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция соблюдения поведенческого контракта

20 декабря 2013 г. обновлено: University of Tennessee

Вмешательство поведенческого контракта для улучшения приверженности реципиентов почечного трансплантата

Существует критический пробел в знаниях о том, как проводить эффективные вмешательства для реципиентов почечного трансплантата (РТР) для улучшения приверженности иммунодепрессантной терапии (ИСТ) и клинических результатов. Цели этого проекта заключались в устранении этого пробела посредством: (1) разработки, внедрения и оценки поведенческих контрактных вмешательств для конкретных пациентов, чтобы улучшить показатели приверженности RTR к IST (контракты составляются в письменном виде, подписанные соглашения между RTR и поставщиком медицинских услуг, в которых RTR соглашается придерживаться IST в соответствии с взаимно согласованными критериями); и (2) измерение влияния приверженности ИСТ на качество жизни RTR, связанное со здоровьем (HQoL), а также использование и затраты на здравоохранение. Основная гипотеза заключалась в том, что через год после регистрации в испытании RTR, которые заключают поведенческие контракты с медицинскими работниками, будут более приверженными, чем те, кто не заключает поведенческие контракты, и впоследствии будут иметь более высокое качество жизни и более низкое использование медицинских услуг и расходы. Как только будет лучше понято, как внедрять эффективные программы вмешательства по соблюдению режима ИСТ, клиницисты получат ценный инструмент для продвижения терапевтического успеха, улучшения качества жизни и сокращения использования и затрат на здравоохранение. Таким образом, мы преследовали следующие конкретные цели: (1) определить эффективность основанного на контракте вмешательства по соблюдению режима ИСТ в отношении соблюдения режима ИСТ; (2) определить взаимосвязь между приверженностью к ИСТ, вмешательством и уровнем качества жизни RTR; и (3) определить влияние приверженности ИСТ и вмешательства на использование/затраты RTR на лечение. Для достижения Конкретных целей было проведено рандомизированное контролируемое исследование поведенческого вмешательства на основе контракта для конкретного пациента, и данные, касающиеся приверженности, HQoL и использования / затрат на здравоохранение, были собраны в течение 12-месячного периода для каждого участника исследования RTR и проанализированы. . Этот проект будет способствовать здоровому образу жизни, повышать благополучие и уменьшать бремя болезней и неравенство среди взрослых RTR путем предоставления данных о вмешательстве в приверженность и влиянии приверженности IST и вмешательства поведенческого контракта на здоровье RTR и экономические результаты и HQoL. В совокупности эти новые знания предоставят важные шаги по оптимизации ухода за трансплантатом, продуктивности и качества жизни RTR, при одновременном снижении отторжения трансплантата, возвращении к диализу, заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • реципиент почечного трансплантата
  • не моложе 21 года
  • получить иммуносупрессивную схему, содержащую пероральный циклоспорин или такролимус
  • быть по крайней мере через год после трансплантации
  • получить иммуносупрессивную терапию в специализированной аптеке Avella не менее чем за год до включения в исследование и в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • беременная
  • заключенный
  • институционализированный
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поведенческое вмешательство контракта
Поведенческий: Поведенческий контракт
Вмешательство осуществлял клинический фармацевт исследования. Целью поведенческого контракта было достижение и поддержание приверженности ИСТ. Другие компоненты контракта касались: (а) мотивации или положительного подкрепления для достижения приверженности IST; (б) проблемы или препятствия, которые могут помешать достижению приверженности к ИСТ, и возможные решения для преодоления проблем/барьеров; (c) социальная поддержка, доступная для RTR, например, близкий человек, который может помочь RTR в соблюдении графика дозирования IST; (d) инструменты/стратегии, которые RTR может использовать, чтобы напомнить себе следовать графику дозирования IST; и (д) возможные последствия несоблюдения режима ИСТ (например, потеря трансплантата).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней приверженности иммунодепрессантной терапии за 12-месячный период исследования
Временное ограничение: 12 месяцев

Приверженность к иммуносупрессивной терапии, измеренная по записям в аптеках. Приверженность рассчитывалась ежеквартально в течение одного года с использованием количества дней между повторными выписками рецепта (IST). Если общее количество дней между пополнениями было меньше или равно общему дневному запасу ИСТ, степень приверженности участника составляла 1,0, или 100%. Если количество дней между пополнениями было больше, чем количество дней, показатель приверженности рассчитывался следующим образом:

1 - [(Дней между пополнениями - общее количество дней поставки)/дней между пополнениями] = уровень приверженности за квартальный период времени

В конце 12-месячного периода исследования ежеквартальные показатели приверженности усреднялись для получения общего показателя приверженности за период исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D — это мультиатрибутный инструмент HQoL на основе предпочтений. EQ-5D, считающийся глобальным показателем HQoL, представляет собой описательную систему, которая классифицирует респондентов по одному из 243 различных состояний здоровья на основе пяти параметров (т. Каждое измерение имеет три уровня, отражающие «нет проблем», «некоторые проблемы» и «чрезвычайные проблемы». Функция подсчета очков присваивает значение (показатель EQ-5DIndex) самооценке состояния здоровья из набора весов предпочтений, которые были получены эмпирическим путем. Общая шкала EQ-5D (предпочтительное значение) находится в диапазоне от 0 до 1,0. По этой шкале значение предпочтения 1,0 соответствует идеальному здоровью, а 0,0 — смерти. Значения предпочтения меньше 0 возможны, но не отражаются на шкале и отражают состояния здоровья, которые население США считает хуже смерти.
12 месяцев
Дни в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев

Мы использовали стандартизированный подход к отчетности пациентов для сбора данных о непосредственном использовании медицинских услуг, включая количество дней в больнице. Краткая анкета для скрининга состояния здоровья проводилась как в группе вмешательства, так и в контрольной группе ежемесячно в течение одного года исследования. Ежемесячные периоды отзыва были выбраны, чтобы свести к минимуму предвзятость и забывчивость. В анкете было собрано, сколько раз в месяц участник использовал прямые медицинские услуги, в частности, дни в больнице, посещение отделения неотложной помощи (ED), амбулаторное посещение (клиника, кабинет врача) и посещение врача на дому.

Анализ сравнил долю каждой группы, которая провела хотя бы один день в больнице в течение 12-месячного периода исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7R01DK081347-04 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться