行为契约遵守干预
2013年12月20日 更新者:University of Tennessee
行为合同干预提高肾移植受者的依从性
关于如何对肾移植受者 (RTR) 实施有效干预以提高免疫抑制治疗 (IST) 依从性和临床结果的知识存在重大差距。
该项目的目标是通过以下方式解决这一差距:(1) 设计、实施和评估特定于患者的行为合同干预,以提高 RTR 的 IST 依从率(合同是书面的,RTR 与医疗保健提供者之间签署的协议,其中RTR 同意根据双方商定的标准遵守 IST); (2) 测量 IST 依从性对 RTR 的健康相关生活质量 (HQoL) 和医疗保健利用率和成本的影响。
主要假设是,在试验登记后一年,与医疗保健专业人员建立行为合同的 RTR 将比未建立行为合同的 RTR 更依从,随后将具有更高的 HQoL 和更低的医疗保健利用率和成本。
一旦更好地了解如何实施有效的 IST 依从性干预计划,临床医生将拥有一个有价值的工具来促进治疗成功、改善 HQoL 并降低医疗保健利用率和成本。
因此,我们追求以下具体目标:(1) 确定基于 IST 依从性合同的干预对 IST 依从性的有效性; (2) 确定 IST 依从性、干预和 RTRs 的 HQoL 之间的关系; (3) 确定 IST 依从性和干预对 RTR 的医疗保健利用/成本的影响。
为实现特定目标,对基于患者特定行为契约的干预措施进行了随机对照试验,并在 12 个月内为每位 RTR 研究参与者收集了有关依从性、HQoL 和医疗保健利用/成本的数据并进行了分析.
该项目将通过提供有关依从性干预以及 IST 依从性和行为合同干预对 RTR 的健康和经济结果以及 HQoL 的影响的数据,促进健康的生活、增加福祉并减少成人 RTR 的疾病负担和差异。
总的来说,这些新知识将为优化 RTR 的移植物维护、生产力和 HQoL,同时减少移植物排斥、恢复透析、发病率、死亡率和医疗保健成本提供关键步骤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona College of Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肾移植受者
- 至少21岁
- 接受包含口服环孢菌素或他克莫司的免疫抑制方案
- 移植后至少一年
- 在参加研究之前和研究期间至少一年从 Avella Specialty Pharmacy 获得免疫抑制治疗
排除标准:
- 孕
- 囚犯
- 制度化的
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
无干预
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实验性的:干预小组
行为契约干预
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干预活动由研究临床药剂师进行。
行为合同目标是实现并保持 IST 依从性。
合同的其他组成部分涉及:(a) 实现 IST 遵守的动机或积极强化; (b) 可能干扰实现 IST 依从性的问题或障碍以及克服问题/障碍的可能解决方案; (c) RTR 可用的社会支持,例如可以协助 RTR 遵循 IST 给药时间表的重要其他人; (d) RTR 可以用来提醒自己遵守 IST 给药时间表的工具/策略; (e) IST 不依从的可能后果(例如,移植物丢失)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月研究期间平均免疫抑制剂治疗依从性比较
大体时间:12个月
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通过药房补充记录衡量的免疫抑制剂治疗依从性。 通过使用处方 (IST) 补充之间的天数,每季度计算一年的依从性。 如果重新填充之间的总天数小于或等于 IST 的总供应天数,则参与者的依从率为 1.0,即 100%。 如果补充之间的天数大于供应天数,则依从率计算如下: 1 - [(补货之间的天数 - 供应总天数)/补货之间的天数] = 季度时间段的依从率 在 12 个月的研究期结束时,对季度依从率进行平均,得出研究期间的总体依从率。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量 (HQoL)
大体时间:12个月
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EQ-5D 是一种多属性、基于偏好的 HQoL 工具。
EQ-5D 被认为是一项全球 HQoL 衡量标准,是一种描述性系统,可根据五个维度(即行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)将受访者分为 243 种不同的健康状态之一。
每个维度分为三个层次,分别反映“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”。
评分函数根据根据经验得出的一组偏好权重为自我报告的健康状态分配一个值(EQ-5DIndex 分数)。
EQ-5D 的总刻度(偏好值)范围是从 0 到 1.0。
在这个尺度上,偏好值 1.0 代表完美健康,0.0 代表死亡。
小于 0 的偏好值是可能的,但不会反映在量表上,并反映美国人认为比死亡更糟糕的健康状况。
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12个月
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在医院的日子
大体时间:12个月
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我们使用标准化的患者报告方法来收集直接的医疗保健利用数据,包括住院天数。 在为期一年的研究期间,每月对干预组和对照组进行一份简短的健康筛查问卷。 选择每月召回期以尽量减少偏见和健忘。 调查问卷收集了参与者每月使用直接医疗服务的次数,具体而言,住院天数、急诊科 (ED) 就诊、门诊就诊(诊所、医生办公室)和家庭保健就诊。 分析比较了每组在 12 个月的研究期间至少住院一天的比例。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marie A Chisholm-Burns, PharmD、University of Tennessee College of Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 7R01DK081347-04 (美国 NIH 拨款/合同)
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