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Behavioral Contract Adherence Intervention

20. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Tennessee

Verhaltensvertragsintervention zur Verbesserung der Adhärenz bei Nierentransplantationsempfängern

Es besteht eine kritische Wissenslücke darüber, wie effektive Interventionen für Nierentransplantatempfänger (RTRs) implementiert werden können, um die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (IST) und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts bestanden darin, diese Lücke zu schließen durch: (1) Entwerfen, Implementieren und Bewerten einer patientenspezifischen Verhaltensvertragsintervention zur Verbesserung der IST-Einhaltungsraten von RTRs (Verträge werden geschrieben, unterzeichnete Vereinbarungen zwischen der RTR und dem Gesundheitsdienstleister, in denen die RTR-GmbH verpflichtet sich, dem IST nach gemeinsam vereinbarten Kriterien beizutreten); und (2) Messung der Auswirkungen der IST-Einhaltung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HQoL) der RTRs sowie die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung. Die Haupthypothese war, dass RTRs, die Verhaltensverträge mit medizinischem Fachpersonal abschließen, ein Jahr nach der Aufnahme in die Studie treuer sein werden als diejenigen, die keine Verhaltensverträge abschließen, und anschließend ein höheres HQoL und geringere Inanspruchnahmen und Kosten des Gesundheitswesens haben werden. Sobald besser verstanden ist, wie effektive IST-Einhaltungsinterventionsprogramme implementiert werden können, verfügen Ärzte über ein wertvolles Instrument, um den Therapieerfolg zu fördern, die HQoL zu verbessern und die Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens zu reduzieren. Daher verfolgten wir die folgenden spezifischen Ziele: (1) Bestimmung der Wirksamkeit einer auf einem IST-Einhaltungsvertrag basierenden Intervention zur IST-Einhaltung; (2) Bestimmung der Beziehung zwischen IST-Einhaltung, Intervention und HQoL der RTR; und (3) den Einfluss der IST-Einhaltung und der Intervention auf die Inanspruchnahmen/Kosten des Gesundheitswesens der RTRs bestimmen. Um die spezifischen Ziele zu erreichen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie der patientenspezifischen verhaltensbezogenen vertragsbasierten Intervention durchgeführt und Daten zu Adhärenz, HQoL und Inanspruchnahmen/Kosten der Gesundheitsversorgung wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten für jeden RTR-Studienteilnehmer gesammelt und analysiert . Dieses Projekt wird ein gesundes Leben fördern, das Wohlbefinden steigern und die Krankheitslast und Ungleichheit zwischen erwachsenen RTRs verringern, indem es Daten zu einer Adhärenzintervention und den Auswirkungen der IST-Adhärenz und der Verhaltensvertragsintervention auf die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse und HQoL von RTRs bereitstellt. Insgesamt wird dieses neue Wissen entscheidende Schritte zur Optimierung der Transplantatpflege, Produktivität und HQoL von RTRs liefern und gleichzeitig die Transplantatabstoßung, die Rückkehr zur Dialyse, die Morbidität, die Sterblichkeit und die Gesundheitskosten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • mindestens 21 Jahre alt
  • ein immunsuppressives Regime erhalten, das orales Ciclosporin oder Tacrolimus enthält
  • mindestens ein Jahr nach der Transplantation liegen
  • Erhalten Sie eine immunsuppressive Therapie von Avella Specialty Pharmacy für mindestens ein Jahr vor Studieneinschreibung und während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Häftling
  • institutionalisiert
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Interventionsgruppe
Verhaltensvertragsintervention
Verhalten: Verhaltensvertrag
Interventionsaktivitäten wurden von einem klinischen Apotheker der Studie durchgeführt. Das Ziel des Verhaltensvertrags war das Erreichen und Aufrechterhalten der IST-Einhaltung. Weitere Vertragsbestandteile: (a) Motivation(en) oder positive Verstärkung für das Erreichen der IST-Einhaltung; (b) Probleme oder Barrieren, die das Erreichen der IST-Einhaltung beeinträchtigen können, und mögliche Lösungen zur Überwindung von Problemen/Barrieren; (c) soziale Unterstützung, die der RTR zur Verfügung steht, wie z. B. eine Lebensgefährtin, die die RTR bei der Einhaltung des IST-Dosierungsplans unterstützen kann; (d) Tools/Strategien, die die RTR verwenden kann, um sich selbst daran zu erinnern, den IST-Dosierungsplan einzuhalten; und (e) mögliche Folgen der Nichteinhaltung der IST (z. B. Transplantatverlust).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen Adhärenz einer immunsuppressiven Therapie über einen 12-monatigen Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Monate

Adhärenz der immunsuppressiven Therapie, gemessen anhand von Apothekennachfüllaufzeichnungen. Die Adhärenz wurde vierteljährlich für ein Jahr berechnet, indem die Anzahl der Tage zwischen den Nachfüllungen der Verschreibung (IST) verwendet wurde. Wenn die Gesamtzahl der Tage zwischen den Auffüllungen kleiner oder gleich der Gesamttagesmenge an IST war, betrug die Adhärenzrate des Teilnehmers 1,0 oder 100 %. Wenn die Anzahl der Tage zwischen den Nachfüllungen größer war als die Vorratstage, wurde die Adhärenzrate wie folgt berechnet:

1 - [(Tage zwischen Nachfüllungen - Gesamtvorrat in Tagen)/Tage zwischen Nachfüllungen] = Einhaltungsrate für den vierteljährlichen Zeitraum

Am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums wurden die vierteljährlichen Adhärenzraten gemittelt, um eine Gesamtadhärenzrate für den Studienzeitraum zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein präferenzbasiertes HQoL-Instrument mit mehreren Attributen. Der EQ-5D gilt als globales HQoL-Maß und ist ein beschreibendes System, das die Befragten anhand von fünf Dimensionen (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) in einen von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen einteilt. Jede Dimension hat drei Ebenen, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ widerspiegeln. Eine Scoring-Funktion weist den selbstberichteten Gesundheitszuständen einen Wert (EQ-5DIndex-Score) aus einer Reihe empirisch abgeleiteter Präferenzgewichte zu. Der gesamte Skalenbereich (Vorzugswert) des EQ-5D reicht von 0 bis 1,0. Auf dieser Skala steht der Präferenzwert 1,0 für vollkommene Gesundheit und 0,0 für den Tod. Präferenzwerte kleiner 0 sind möglich, werden aber nicht auf der Skala widergespiegelt und spiegeln Gesundheitszustände wider, die die US-Bevölkerung für schlimmer als den Tod hält.
12 Monate
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate

Wir haben einen standardisierten Ansatz für die Patientenberichterstattung verwendet, um Daten zur direkten Nutzung der Gesundheitsversorgung zu sammeln, einschließlich der Tage im Krankenhaus. Sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe wurde während des einjährigen Studienzeitraums monatlich ein kurzer Gesundheits-Screening-Fragebogen übermittelt. Monatliche Recall-Perioden wurden gewählt, um Bias und Vergesslichkeit zu minimieren. Der Fragebogen erfasste, wie oft ein Teilnehmer jeden Monat einen direkten medizinischen Dienst in Anspruch nahm, insbesondere Tage im Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme (ED), ambulante Besuche (Klinik, Arztpraxis) und Hausbesuche.

Die Analyse verglich den Anteil jeder Gruppe, die während des 12-monatigen Studienzeitraums mindestens einen Tag im Krankenhaus verbrachten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7R01DK081347-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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