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Intervention sur le respect du contrat comportemental

20 décembre 2013 mis à jour par: University of Tennessee

Intervention contractuelle comportementale pour améliorer l'observance chez les receveurs de greffe rénale

Il existe une lacune critique dans les connaissances sur la manière de mettre en œuvre des interventions efficaces pour les greffés rénaux (RTR) afin d'améliorer l'observance du traitement immunosuppresseur (IST) et les résultats cliniques. Les objectifs de ce projet étaient de combler cette lacune en : (1) concevant, mettant en œuvre et évaluant une intervention de contrat comportemental spécifique au patient pour améliorer les taux d'adhésion aux IST des RTR (les contrats sont écrits, les accords signés entre le RTR et le fournisseur de soins de santé dans lesquels le RTR accepte d'adhérer à l'IST selon des critères convenus d'un commun accord ); et (2) mesurer les effets de l'adhésion aux IST sur la qualité de vie liée à la santé (HQoL) des RTR et sur les utilisations et les coûts des soins de santé. L'hypothèse principale était qu'un an après l'inscription à l'essai, les RTR qui établissent des contrats comportementaux avec des professionnels de la santé seront plus adhérents que ceux qui n'établissent pas de contrats comportementaux et auront par la suite un meilleur HQoL et des utilisations et des coûts de soins de santé inférieurs. Une fois qu'ils auront mieux compris comment mettre en œuvre des programmes d'intervention efficaces pour l'observance des IST, les cliniciens disposeront d'un outil précieux pour promouvoir le succès thérapeutique, améliorer la qualité de vie et réduire les utilisations et les coûts des soins de santé. Par conséquent, nous avons poursuivi les objectifs spécifiques suivants : (1) déterminer l'efficacité d'une intervention basée sur un contrat d'adhésion à l'IST sur l'adhésion à l'IST ; (2) déterminer la relation entre l'adhésion à l'IST, l'intervention et la qualité de vie des RTR ; et (3) déterminer l'influence de l'adhésion à l'IST et de l'intervention sur les utilisations/coûts des soins de santé des RTR. Pour atteindre les objectifs spécifiques, un essai contrôlé randomisé de l'intervention comportementale basée sur un contrat spécifique au patient a été mené, et les données concernant l'adhésion, la qualité de vie et les utilisations/coûts des soins de santé ont été collectées sur une période de 12 mois pour chaque participant à l'étude RTR et analysées. . Ce projet favorisera des vies saines, augmentera le bien-être et réduira le fardeau de la maladie et la disparité entre les RTR adultes en fournissant des données concernant une intervention d'adhésion et l'impact de l'adhésion à l'IST et de l'intervention de contrat comportemental sur la santé et les résultats économiques des RTR et la qualité de vie. Collectivement, ces nouvelles connaissances fourniront des étapes critiques vers l'optimisation de la maintenance, de la productivité et de la qualité de vie des greffons des RTR, tout en réduisant le rejet de greffon, le retour à la dialyse, la morbidité, la mortalité et les coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona College of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • greffé rénal
  • au moins 21 ans
  • recevoir un régime immunosuppresseur contenant de la cyclosporine ou du tacrolimus par voie orale
  • être au moins un an après la greffe
  • obtenir un traitement immunosuppresseur auprès d'Avella Specialty Pharmacy pendant au moins un an avant l'inscription à l'étude et pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • prisonnier
  • institutionnalisé
  • incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de contrat comportemental
Les activités d'intervention ont été réalisées par un pharmacien clinicien de l'étude. L'objectif du contrat comportemental était d'atteindre et de maintenir l'adhésion à l'IST. Autres éléments du contrat abordés : (a) motivation(s) ou renforcement positif pour obtenir l'adhésion à l'IST ; (b) les problèmes ou obstacles qui peuvent entraver l'adhésion à l'IST et les solutions possibles pour surmonter les problèmes/obstacles ; (c) le soutien social disponible pour le RTR tel qu'un autre significatif qui peut aider le RTR à suivre le calendrier de dosage IST ; (d) les outils/stratégies que le RTR peut utiliser pour se rappeler de suivre le schéma posologique de l'IST ; et (e) les conséquences possibles de la non-adhésion à l'IST (par exemple, la perte du greffon).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'observance moyenne du traitement immunosuppresseur pendant la période d'étude de 12 mois
Délai: 12 mois

Adhésion au traitement immunosuppresseur telle que mesurée par les dossiers de renouvellement de la pharmacie. L'observance a été calculée trimestriellement pendant un an en utilisant le nombre de jours entre les renouvellements de prescription (IST). Si le nombre total de jours entre les recharges était inférieur ou égal au nombre total de jours d'approvisionnement en IST, le taux d'adhésion du participant était de 1,0 ou 100 %. Si le nombre de jours entre les recharges était supérieur au nombre de jours d'approvisionnement, le taux d'observance était calculé comme suit :

1 - [(Jours entre les recharges - Nombre total de jours d'approvisionnement)/Jours entre les recharges] = Taux d'adhésion pour la période trimestrielle

À la fin de la période d'étude de 12 mois, les taux d'adhésion trimestriels ont été moyennés pour produire un taux d'adhésion global pour la période d'étude.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HQoL)
Délai: 12 mois
L'EQ-5D est un instrument HQoL multi-attributs basé sur les préférences. Considéré comme une mesure globale de la qualité de vie, l'EQ-5D est un système descriptif qui classe les répondants dans l'un des 243 états de santé distincts en fonction de cinq dimensions (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression). Chaque dimension a trois niveaux, reflétant « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes extrêmes ». Une fonction de notation attribue une valeur (score EQ-5DIndex) aux états de santé autodéclarés à partir d'un ensemble de pondérations de préférence dérivées de manière empirique. L'échelle totale de l'EQ-5D (valeur de préférence) est comprise entre 0 et 1,0. Sur cette échelle, la valeur de préférence de 1,0 représente une santé parfaite et 0,0 représente la mort. Des valeurs de préférence inférieures à 0 sont possibles, mais non reflétées sur l'échelle, et reflètent des états de santé que la population américaine considère comme pires que la mort.
12 mois
Jours à l'hôpital
Délai: 12 mois

Nous avons utilisé une approche standardisée de notification des patients pour collecter des données directes sur l'utilisation des soins de santé, y compris les jours d'hospitalisation. Un bref questionnaire de dépistage des soins de santé a été administré aux groupes d'intervention et de contrôle sur une base mensuelle pendant la période d'étude d'un an. Des périodes de rappel mensuelles ont été choisies pour minimiser les biais et les oublis. Le questionnaire a recueilli le nombre de fois par mois qu'un participant a utilisé un service médical direct, en particulier les jours d'hospitalisation, les visites aux urgences, les visites ambulatoires (clinique, cabinet médical) et les visites de soins à domicile.

L'analyse a comparé la proportion de chaque groupe ayant passé au moins une journée à l'hôpital au cours de la période d'étude de 12 mois.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7R01DK081347-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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