- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01739803
Intervention sur le respect du contrat comportemental
Intervention contractuelle comportementale pour améliorer l'observance chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona College of Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- greffé rénal
- au moins 21 ans
- recevoir un régime immunosuppresseur contenant de la cyclosporine ou du tacrolimus par voie orale
- être au moins un an après la greffe
- obtenir un traitement immunosuppresseur auprès d'Avella Specialty Pharmacy pendant au moins un an avant l'inscription à l'étude et pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- prisonnier
- institutionnalisé
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de contrat comportemental
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Les activités d'intervention ont été réalisées par un pharmacien clinicien de l'étude.
L'objectif du contrat comportemental était d'atteindre et de maintenir l'adhésion à l'IST.
Autres éléments du contrat abordés : (a) motivation(s) ou renforcement positif pour obtenir l'adhésion à l'IST ; (b) les problèmes ou obstacles qui peuvent entraver l'adhésion à l'IST et les solutions possibles pour surmonter les problèmes/obstacles ; (c) le soutien social disponible pour le RTR tel qu'un autre significatif qui peut aider le RTR à suivre le calendrier de dosage IST ; (d) les outils/stratégies que le RTR peut utiliser pour se rappeler de suivre le schéma posologique de l'IST ; et (e) les conséquences possibles de la non-adhésion à l'IST (par exemple, la perte du greffon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'observance moyenne du traitement immunosuppresseur pendant la période d'étude de 12 mois
Délai: 12 mois
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Adhésion au traitement immunosuppresseur telle que mesurée par les dossiers de renouvellement de la pharmacie. L'observance a été calculée trimestriellement pendant un an en utilisant le nombre de jours entre les renouvellements de prescription (IST). Si le nombre total de jours entre les recharges était inférieur ou égal au nombre total de jours d'approvisionnement en IST, le taux d'adhésion du participant était de 1,0 ou 100 %. Si le nombre de jours entre les recharges était supérieur au nombre de jours d'approvisionnement, le taux d'observance était calculé comme suit : 1 - [(Jours entre les recharges - Nombre total de jours d'approvisionnement)/Jours entre les recharges] = Taux d'adhésion pour la période trimestrielle À la fin de la période d'étude de 12 mois, les taux d'adhésion trimestriels ont été moyennés pour produire un taux d'adhésion global pour la période d'étude. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HQoL)
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument HQoL multi-attributs basé sur les préférences.
Considéré comme une mesure globale de la qualité de vie, l'EQ-5D est un système descriptif qui classe les répondants dans l'un des 243 états de santé distincts en fonction de cinq dimensions (c'est-à-dire la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression).
Chaque dimension a trois niveaux, reflétant « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes extrêmes ».
Une fonction de notation attribue une valeur (score EQ-5DIndex) aux états de santé autodéclarés à partir d'un ensemble de pondérations de préférence dérivées de manière empirique.
L'échelle totale de l'EQ-5D (valeur de préférence) est comprise entre 0 et 1,0.
Sur cette échelle, la valeur de préférence de 1,0 représente une santé parfaite et 0,0 représente la mort.
Des valeurs de préférence inférieures à 0 sont possibles, mais non reflétées sur l'échelle, et reflètent des états de santé que la population américaine considère comme pires que la mort.
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12 mois
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Jours à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé une approche standardisée de notification des patients pour collecter des données directes sur l'utilisation des soins de santé, y compris les jours d'hospitalisation. Un bref questionnaire de dépistage des soins de santé a été administré aux groupes d'intervention et de contrôle sur une base mensuelle pendant la période d'étude d'un an. Des périodes de rappel mensuelles ont été choisies pour minimiser les biais et les oublis. Le questionnaire a recueilli le nombre de fois par mois qu'un participant a utilisé un service médical direct, en particulier les jours d'hospitalisation, les visites aux urgences, les visites ambulatoires (clinique, cabinet médical) et les visites de soins à domicile. L'analyse a comparé la proportion de chaque groupe ayant passé au moins une journée à l'hôpital au cours de la période d'étude de 12 mois. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie A Chisholm-Burns, PharmD, University of Tennessee College of Pharmacy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Gruessner RW, Kaplan B. Concurrent validity of kidney transplant questionnaire in US renal transplant recipients. Patient Prefer Adherence. 2011;5:517-22. doi: 10.2147/PPA.S24261. Epub 2011 Oct 13.
- Chisholm-Burns MA, Erickson SR, Spivey CA, Kaplan B. Health-related quality of life and employment among renal transplant recipients. Clin Transplant. 2012 May-Jun;26(3):411-7. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01541.x. Epub 2011 Oct 28.
- Chisholm-Burns MA, Spivey CA, Graff Zivin J, Lee JK, Sredzinski E, Tolley EA. Improving outcomes of renal transplant recipients with behavioral adherence contracts: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2364-73. doi: 10.1111/ajt.12341. Epub 2013 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7R01DK081347-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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