AF専門クリニックにおける統合慢性治療プログラムと心房細動患者の通常の治療 - RACE4 (RACE4)
心房細動（AF）専門クリニックにおける統合慢性治療プログラムと心房細動患者における通常の治療、医師主導による前向き、無作為化、非盲検、盲検転帰評価（PROBE）対照多施設共同研究
理論的根拠: 心房細動患者の治療は、ガイドラインの順守が不十分なために不適切であることがよくあります。 心房細動専門クリニックでの総合慢性治療プログラム（ICCP）は、心血管疾患による入院と心血管疾患による死亡率の点で、心臓専門医が提供する通常の治療よりも優れていることが判明しました。
仮説：心房細動専門クリニックでの治療は、心血管死亡率と心血管入院、費用対効果、生活の質、ガイドライン順守の点で通常の治療よりも優れています。
目的: 主な目的は、ICCP が心血管疾患による入院と死亡率を減少させることを示すことです。
研究デザイン: 2 つの研究群によるランダム化対照試験: オランダの 8 つの病院で心臓専門医によって提供される通常のケア (対照) と、AF 専門クリニックでの総合的な慢性ケア プログラム (介入)。 RACE4 はイベント駆動型の調査です。 合計 246 個のイベントが必要です。 新たにAFと診断された合計1716人の患者が含まれることになる。 研究の総期間は 5 年 10 か月で、最低 1 年間の追跡調査が行われます。 データは、開始時、3、6、12 か月後、その後は毎年、および研究の終了時に収集されます。
研究対象集団: 新たにAFと診断された18歳以上の患者。
介入: 介入は専門の外来AFクリニックを通じて行われます。 AF クリニックの学際的なチームは、看護師、医師助手、循環器専門看護師、心臓専門医で構成されており、該当する ESC ガイドラインの推奨事項に基づいたガイドラインベースの意思決定支援ソフトウェア プログラムによって指導されています。 ウェブベースの患者中心の患者自身の投薬管理 (Medication Manager TM) の使用はオプションでした。 標準化された診断、治療、追跡経路が ICCP 内で実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht、オランダ
- MUMC+
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam、オランダ
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された心房細動が心電図（ECG）、ホルター心電図記録、または持続時間が30秒を超えるイベントレコーダーで検出された患者、または参加の3か月前、または
- 心房細動と診断された病歴があり、過去2年間に心臓専門医による定期的な心房細動の管理を受けておらず、新たな診断または治療上の問題について（非）心臓病専門医から紹介された患者。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 心電図的に客観化されたAFはありません。
- NYHA IVまたは入院を必要とする心不全として定義される不安定な心不全、対象となる前に<3か月以内。
- 急性冠症候群（以下の特徴のうちの2つを伴う急性心筋梗塞または不安定狭心症：胸痛および/または虚血性心電図変化および/または心酵素の上昇） 参加前3か月未満;
- 未治療の甲状腺機能亢進症、または参加前3か月未満の甲状腺機能正常症。
- ペースメーカー、体内除細動器、および/または心臓再同期療法が予定されている。
- 心臓手術の参加前3か月以内。
- 計画された心臓手術。
- 別の専門外来心臓クリニックでの定期的な管理と治療（心房細動の場合も含む）。
- 患者はアンケートに記入することができません。
- 他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AF専門クリニック
専門外来の AF クリニックにおける AF 患者の管理は、専門的なガイドライン (CardioConsult) に基づいた ICT 意思決定支援ツールによってサポートされ、看護師/医師助手/循環器専門看護師、心臓専門医によって実行される統合慢性ケア プログラム (ICCP) の原則に従って行われます。 AF®）。
ウェブベースの患者中心の患者自身の投薬管理 (Medication Manager TM) の使用はオプションでした。
標準化された診断、治療、追跡経路が ICCP 内で実施されました。
さらに、介入は患者の危険因子と潜在的な問題を特定し、個別化された教育と治療の調整を動的に活用することでニーズに対処することに基づいています。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常の外来診療では循環器専門医が通常のケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、心血管疾患の理由による予定外の入院と心血管疾患による死亡を組み合わせたものです。
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントのすべてのコンポーネント
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡率
時間枠：最短1年、最長5年10ヶ月
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最短1年、最長5年10ヶ月
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計画外の全原因入院の総数
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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計画外の全原因入院の期間
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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予定外の心血管疾患による入院の総数
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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予定外の心血管疾患による入院の期間
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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心房細動に関連した計画外の入院の総数
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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心房細動に関連した計画外の入院期間
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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計画外の心血管入院の再発
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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コストと費用対効果
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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コスト、品質調整耐用年数 (QALY)、および費用対効果 (増分費用対効果比 - ICER)
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ベースライン、1年、2年、3年
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ケアの実施
時間枠：最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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包括的な心臓血管治療が、最新の ESC ガイドライン、心房細動の管理、急性および慢性心不全の HF ガイドライン、および CVD 予防ガイドラインにどの程度準拠しているか
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最低1年、最長5年10ヶ月のフォローアップ
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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SF-36を使用して一般的な健康関連のQoLを測定します
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ベースライン、1年、2年、3年
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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不整脈関連症状の重症度に対する患者の認識は、AFSS を使用して測定されます。
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ベースライン、1年、2年、3年
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不安および/またはうつ病
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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HADS-NL
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ベースライン、1年、2年、3年
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AFの知識
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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オランダのAFに関する知識スケール
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ベースライン、1年、2年、3年
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服薬遵守
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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MMAS
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ベースライン、1年、2年、3年
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服薬遵守
時間枠：ベースライン、1年、2年、3年
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特定の個人の活性化レベルを測定するために、PAM-13 ダッチが使用されます。
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ベースライン、1年、2年、3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：H.J.G.M. Crijns, prof. dr.、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：I.C. Van Gelder, prof. dr.、UMCG
- 主任研究者：R.G. Tieleman, dr.、Martini Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- METC 11-2-099
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