Programa Integrado de Cuidados Crônicos em Clínica Especializada em FA Versus Cuidado Usual em Pacientes com Fibrilação Atrial - RACE4 (RACE4)
Programa Integrado de Cuidados Crônicos em uma Clínica Especializada em Fibrilação Atrial (FA) versus Cuidado Usual em Pacientes com Fibrilação Atrial, um estudo multicêntrico controlado, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) iniciado pelo investigador
Justificativa: O tratamento de pacientes com fibrilação atrial é frequentemente inadequado devido à baixa adesão às diretrizes. Um programa integrado de cuidados crônicos (ICCP) em uma clínica especializada em FA foi considerado superior ao cuidado usual fornecido por um cardiologista em termos de hospitalizações cardiovasculares e mortalidade cardiovascular.
Hipótese: o tratamento em uma clínica especializada em FA é superior ao tratamento usual em termos de mortalidade cardiovascular e hospitalizações cardiovasculares, custo-efetividade, qualidade de vida e adesão às diretrizes.
Objetivos: o objetivo primário é mostrar que um ICCP reduz hospitalizações e mortalidade cardiovascular.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado com dois braços de estudo: cuidados usuais fornecidos por cardiologistas (controle) versus programa integrado de cuidados crônicos em uma clínica especializada em FA (intervenção) em 8 hospitais na Holanda. O RACE4 é um estudo orientado a eventos. É necessário um número total de 246 eventos. No total, serão incluídos 1.716 pacientes com FA recém-diagnosticada. A duração total do estudo é de 5 anos e 10 meses com um acompanhamento mínimo de 1 ano. Os dados são coletados na inclusão, após 3, 6, 12 meses, todos os anos a partir de então e no final do estudo.
População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos com FA recém-diagnosticada.
Intervenção: A intervenção é realizada através do ambulatório especializado em FA. A equipe multidisciplinar na clínica de FA consiste em um enfermeiro ou médico assistente ou enfermeiro cardiovascular especializado, cardiologista e é orientado por um programa de software de suporte à decisão baseado em diretrizes com base nas recomendações de diretrizes aplicáveis da ESC. O uso de um gerenciamento centrado no paciente baseado na web da própria medicação do paciente (Medication manager TM) era opcional. Um caminho padronizado de diagnóstico, tratamento e acompanhamento foi realizado dentro do ICCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Holanda
- MUMC+
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam, Holanda
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA recém-diagnosticada detectada em eletrocardiograma (ECG), registros de holter ou gravador de eventos com duração > 30 segundos, 3 meses antes da inclusão ou
- Doentes com antecedentes de FA diagnosticada, sem controlo regular de FA por cardiologista nos últimos 2 anos e encaminhados por médico especialista (não)cardiológico para novos diagnósticos ou questão terapêutica;
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Sem FA objetivada eletrocardiográfica;
- Insuficiência cardíaca instável definida como NYHA IV ou insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar < 3 meses antes da inclusão;
- Síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável, com duas das seguintes características: dor torácica e/ou alterações eletrocardiográficas isquêmicas e/ou elevação das enzimas cardíacas) < 3 meses antes da inclusão;
- hipertireoidismo não tratado ou eutireoidismo < 3 meses antes da inclusão;
- Previsão de marcapasso, cardiodesfibrilador interno e/ou terapia de ressincronização cardíaca;
- Cirurgia cardíaca ≤ 3 meses antes da inclusão;
- Cirurgia cardíaca planejada;
- Controle e tratamento regular, também da FA, em outro ambulatório especializado em cardiologia;
- O paciente não é capaz de preencher os questionários;
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clínica especializada em FA
Gestão de doentes com FA em Clínicas de FA ambulatoriais especializadas de acordo com os princípios de um programa integrado de cuidados crónicos (ICCP) executado por um enfermeiro/médico assistente/enfermeiro cardiovascular especializado, cardiologista, apoiado por uma ferramenta TIC de apoio à decisão baseada em orientações profissionais (CardioConsult AF®).
O uso de um gerenciamento centrado no paciente baseado na web da própria medicação do paciente (Medication manager TM) era opcional.
Um caminho padronizado de diagnóstico, tratamento e acompanhamento foi realizado dentro do ICCP.
Além disso, a intervenção baseia-se na identificação de fatores de risco e problemas potenciais nos pacientes e na abordagem das necessidades por meio do uso dinâmico de educação personalizada e ajuste do tratamento.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento habitual prestado por cardiologistas no ambulatório regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é um composto de internação não planejada no hospital por qualquer motivo cardiovascular e morte cardiovascular.
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os componentes do endpoint primário
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Número total de hospitalizações não planejadas por todas as causas
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Duração das hospitalizações não planejadas por todas as causas
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Número total de internações cardiovasculares não planejadas
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Duração de internações cardiovasculares não planejadas
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Número total de internações não planejadas relacionadas à fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Duração de internações não planejadas relacionadas à fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Hospitalizações cardiovasculares recorrentes não planejadas
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Custos e custo-benefício
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Custos, Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) e Custo-efetividade (Razão de Custo-Efetividade Incremental - ICER)
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Implementação de cuidados
Prazo: Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Até que ponto o tratamento cardiovascular abrangente está de acordo com as diretrizes mais recentes da ESC Management of Atrial Fibrillation, as diretrizes de IC para insuficiência cardíaca aguda e crônica e as diretrizes de prevenção de DCV
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Acompanhamento com mínimo de 1 ano e máximo de 5 anos e 10 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A QV geral relacionada à saúde é medida usando o SF-36
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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A percepção do paciente sobre a gravidade dos sintomas relacionados à arritmia é medida usando o AFSS
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Ansiedade e/ou depressão
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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HADS-NL
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Conhecimento de AF
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Escala de conhecimento holandesa sobre AF
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Conformidade com a medicação
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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MMAS
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Conformidade com a medicação
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Para medir o nível de ativação de um indivíduo específico é utilizado o PAM-13 Dutch
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Linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Investigador principal: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 11-2-099
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