심방 세동 환자의 일반 치료와 비교한 전문 AF 클리닉의 통합 만성 치료 프로그램 - RACE4 (RACE4)
전문 심방세동(AF) 클리닉의 통합 만성 치료 프로그램과 심방세동 환자의 일반 치료 대 일반 치료, 조사자가 시작한 전향적, 무작위, 공개, 맹검 결과 평가(PROBE) 제어 다기관 연구
근거: 심방 세동 환자의 치료는 지침 준수가 좋지 않아 종종 부적절합니다. 전문 AF 클리닉의 통합 만성 치료 프로그램(ICCP)은 심혈관 입원 및 심혈관 사망률 측면에서 심장 전문의가 제공하는 일반적인 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다.
가설: 전문 심방세동 클리닉에서의 치료는 심혈관 사망 및 심혈관 입원, 비용 효율성, 삶의 질 및 지침 준수 측면에서 일반적인 치료보다 우수합니다.
목표: 주요 목표는 ICCP가 심혈관 입원 및 사망률을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 설계: 2개의 연구 부문이 있는 무작위 통제 시험: 심장병 전문의(대조군)가 제공하는 일반적인 치료 대 네덜란드의 8개 병원에 있는 전문 AF 클리닉(개입)에서 통합 만성 치료 프로그램. RACE4는 이벤트 기반 연구입니다. 총 246개의 이벤트가 필요합니다. 총 1716명의 새로 진단된 AF 환자가 포함될 것입니다. 총 연구 기간은 5년 10개월이며 최소 추적 기간은 1년입니다. 데이터는 포함 시점, 3, 6, 12개월 후, 그 후 매년 그리고 연구가 끝날 때 수집됩니다.
연구 모집단: 새로 진단된 AF가 있는 18세 이상의 환자.
중재: 중재는 전문 외래 환자 AF 클리닉을 통해 전달됩니다. AF 클리닉의 다학제 팀은 간호사 또는 의사 보조 또는 전문 심혈관 간호사, 심장 전문의로 구성되며 적용 가능한 ESC 지침 권장 사항을 기반으로 하는 지침 기반 의사 결정 지원 소프트웨어 프로그램의 안내를 받습니다. 웹 기반 환자 중심의 환자 자신의 약물 관리(Medication manager TM) 사용은 선택 사항이었습니다. ICCP 내에서 표준화된 진단, 치료 및 추적 경로가 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드
- MUMC+
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심전도(ECG), 홀터 기록 또는 이벤트 기록기에서 지속 시간 > 30초, 포함 3개월 전에 감지된 새로 진단된 AF가 있는 환자 또는
- 심방세동 진단 병력이 있고 지난 2년 동안 심방세동에 대한 심장 전문의의 정기적인 통제가 없었고 새로운 진단 또는 치료 문제에 대해 (비)심장 전문의가 의뢰한 환자;
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 심전도 대상 AF 없음;
- NYHA IV로 정의된 불안정 심부전 또는 포함 전 3개월 미만에 병원 입원이 필요한 심부전;
- 급성 관상동맥 증후군(급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 다음 중 두 가지 특징: 흉통 및/또는 허혈성 심전도 변화 및/또는 심장 효소 상승) 포함 전 < 3개월;
- 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 포함 전 3개월 미만의 갑상선기능항진증;
- 예측 가능한 심박조율기, 심장 제세동기 및/또는 심장 재동기화 요법
- 심장 수술 ≤ 포함 전 3개월;
- 계획된 심장 수술;
- 다른 전문 외래 환자 심장 클리닉에서 심방 세동에 대한 정기적 인 관리 및 치료;
- 환자가 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AF전문클리닉
전문적인 가이드라인(CardioConsult AF®).
웹 기반 환자 중심의 환자 자신의 약물 관리(Medication manager TM) 사용은 선택 사항이었습니다.
ICCP 내에서 표준화된 진단, 치료 및 추적 경로가 수행되었습니다.
또한 중재는 환자의 위험 요인과 잠재적 문제를 식별하고 개인별 교육 및 치료 조정을 역동적으로 사용하여 요구 사항을 해결하는 것을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 외래 진료소에서 심장 전문의가 제공하는 일반 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 심혈관 원인과 심혈관 사망으로 인한 계획되지 않은 병원 입원의 복합입니다.
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점의 모든 구성 요소
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월
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최소 1년 최대 5년 10개월
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계획되지 않은 모든 원인의 총 입원 수
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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계획되지 않은 모든 원인의 입원 기간
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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계획되지 않은 심혈관 입원의 총 수
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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계획되지 않은 심혈관 입원 기간
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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심방 세동과 관련된 계획되지 않은 총 입원 수
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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심방 세동과 관련된 계획되지 않은 입원 기간
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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반복되는 계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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비용 및 비용 효율성
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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비용, QALY(Quality Adjusted Life Years) 및 비용 효율성(Incremental Cost-Effectiveness Ratio - ICER)
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기준선, 1년, 2년, 3년
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케어의 구현
기간: 최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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종합적인 심혈관 치료가 가장 최근의 ESC 가이드라인 심방세동 관리, 급성 및 만성 심부전의 심부전 가이드라인 및 CVD 예방 가이드라인에 따른 정도
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최소 1년 최대 5년 10개월 추적
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환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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일반적인 건강 관련 QoL은 SF-36을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1년, 2년, 3년
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환자의 삶의 질
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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부정맥 관련 증상의 중증도에 대한 환자의 인식은 AFSS를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1년, 2년, 3년
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불안 및/또는 우울증
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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HADS-NL
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기준선, 1년, 2년, 3년
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AF에 대한 지식
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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AF에 대한 네덜란드 지식 척도
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기준선, 1년, 2년, 3년
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투약 준수
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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MMAS
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기준선, 1년, 2년, 3년
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투약 준수
기간: 기준선, 1년, 2년, 3년
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특정 개인의 활성화 수준을 측정하기 위해 PAM-13 Dutch가 사용됩니다.
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기준선, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- 수석 연구원: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METC 11-2-099
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