Programa Integrado de Atención Crónica en Clínica Especializada en FA versus Atención Habitual en Pacientes con Fibrilación Auricular - RACE4 (RACE4)
22 de mayo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Programa integrado de cuidados crónicos en una clínica especializada en fibrilación auricular (FA) versus atención habitual en pacientes con fibrilación auricular, un estudio multicéntrico controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, de evaluación ciega de resultados (PROBE) iniciado por un investigador
Justificación: el tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular suele ser inadecuado debido a la mala adherencia a las directrices. Se encontró que un programa integrado de atención crónica (ICCP) en una clínica especializada en FA es superior a la atención habitual brindada por un cardiólogo en términos de hospitalizaciones cardiovasculares y mortalidad cardiovascular.
Hipótesis: el tratamiento en una consulta especializada en FA es superior a la atención habitual en términos de mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones cardiovasculares, coste-efectividad, calidad de vida y adherencia a las guías.
Objetivos: el objetivo principal es demostrar que un ICCP reduce las hospitalizaciones y la mortalidad cardiovascular.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado con dos brazos de estudio: atención habitual proporcionada por cardiólogos (control) versus programa integrado de atención crónica en una clínica especializada en FA (intervención) en 8 hospitales de los Países Bajos. El RACE4 es un estudio impulsado por eventos. Se necesita un total de 246 eventos. En total se incluirán 1716 pacientes con FA de nuevo diagnóstico. La duración total del estudio es de 5 años y 10 meses con un seguimiento mínimo de 1 año. Los datos se recopilan en el momento de la inclusión, después de 3, 6, 12 meses, cada año a partir de entonces y al final del estudio.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con FA de nuevo diagnóstico.
Intervención: La intervención se realiza a través de la clínica ambulatoria especializada en FA. El equipo multidisciplinario de la clínica de FA está compuesto por un enfermero practicante o un asistente médico o un enfermero especializado en enfermedades cardiovasculares, un cardiólogo, y está guiado por un programa de software de apoyo a la toma de decisiones basado en pautas basadas en las recomendaciones de las pautas aplicables de la ESC. El uso de una gestión centrada en el paciente basada en la web de la propia medicación del paciente (Medication manager TM) era opcional. Se realizó una vía estandarizada de diagnóstico, tratamiento y seguimiento dentro del ICCP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC+
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam, Países Bajos
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA recién diagnosticada detectada en electrocardiograma (ECG), registros holter o registro de eventos con una duración > 30 segundos, 3 meses antes de la inclusión o
- Pacientes con antecedentes de FA diagnosticada, sin control regular en un cardiólogo por FA en los últimos 2 años y remitidos por un médico especialista (no) cardiólogo para un nuevo diagnóstico o problema terapéutico;
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Sin FA objetivada electrocardiográficamente;
- Insuficiencia cardíaca inestable definida como NYHA IV o insuficiencia cardíaca que requiere ingreso hospitalario < 3 meses antes de la inclusión;
- Síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable, con dos de las siguientes características: dolor torácico y/o cambios electrocardiográficos isquémicos y/o elevación de enzimas cardíacas) < 3 meses antes de la inclusión;
- Hipertiroidismo no tratado o eutiroidismo < 3 meses antes de la inclusión;
- Marcapasos previsto, desfibrilador cardioversor interno y/o terapia de resincronización cardíaca;
- Cirugía cardíaca ≤ 3 meses antes de la inclusión;
- Cirugía cardíaca planificada;
- Control y tratamiento periódico, también de la FA, en otra consulta externa especializada en cardiología;
- El paciente no puede completar los cuestionarios;
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica especializada en FA
Manejo de pacientes con fibrilación auricular en clínicas ambulatorias especializadas en fibrilación auricular según los principios de un programa integrado de cuidados crónicos (ICCP) realizado por un enfermero practicante/asistente médico/enfermero cardiovascular especializado, cardiólogo, con el apoyo de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones de las TIC basada en guías profesionales (CardioConsult AF®).
El uso de una gestión centrada en el paciente basada en la web de la propia medicación del paciente (Medication manager TM) era opcional.
Se realizó una vía estandarizada de diagnóstico, tratamiento y seguimiento dentro del ICCP.
Además, la intervención se basa en identificar factores de riesgo y problemas potenciales en los pacientes, y atender las necesidades mediante el uso dinámico de la educación personalizada y el ajuste del tratamiento.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por cardiólogos en la consulta externa habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es una combinación de ingreso no planificado en el hospital por cualquier motivo cardiovascular y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los componentes del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Número total de hospitalizaciones por todas las causas no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Duración de las hospitalizaciones por cualquier causa no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Número total de hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Duración de las hospitalizaciones cardiovasculares no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Número total de hospitalizaciones no planificadas relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Duración de las hospitalizaciones no planificadas relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Hospitalizaciones cardiovasculares recurrentes no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Costes y rentabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Costos, Años de Vida Ajustados por Calidad (QALYs) y Costo-efectividad (Incremental Cost-efectiveness Ratio - ICER)
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línea de base, 1 año, 2 años, 3 años
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Implementación de la atención
Periodo de tiempo: Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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El grado en que el tratamiento cardiovascular integral está de acuerdo con las guías ESC más recientes Manejo de la fibrilación auricular, las guías de IC de insuficiencia cardíaca aguda y crónica y las guías de prevención de ECV
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Seguimiento con mínimo de 1 año y máximo de 5 años y 10 meses
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Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud general se mide mediante el SF-36
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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La percepción del paciente de la gravedad de los síntomas relacionados con la arritmia se mide mediante el AFSS
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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HADS-NL
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Conocimiento de la FA
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Escala holandesa de conocimientos sobre FA
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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AMM
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Para medir el nivel de activación de un individuo específico se utiliza el PAM-13 holandés
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Línea base, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Investigador principal: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 11-2-099
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