Zintegrowany program opieki przewlekłej w specjalistycznej poradni AF w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z migotaniem przedsionków — RACE4 (RACE4)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Zintegrowany program opieki przewlekłej w specjalistycznej klinice zajmującej się migotaniem przedsionków (AF) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z migotaniem przedsionków, zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z zaślepioną próbą wyników (PROBE)
Uzasadnienie: Leczenie pacjentów z migotaniem przedsionków jest często niewystarczające ze względu na słabe przestrzeganie wytycznych. Zintegrowany program opieki przewlekłej (ICCP) w specjalistycznej poradni AF okazał się lepszy od zwykłej opieki świadczonej przez kardiologa pod względem hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Hipoteza: leczenie w specjalistycznej poradni AF przewyższa zwykłą opiekę pod względem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, opłacalności, jakości życia i przestrzegania zaleceń.
Cele: głównym celem jest wykazanie, że ICCP zmniejsza liczbę hospitalizacji i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Projekt badania: randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami badania: zwykła opieka świadczona przez kardiologów (grupa kontrolna) oraz zintegrowany program opieki przewlekłej w specjalistycznej klinice AF (interwencja) w 8 szpitalach w Holandii. RACE4 to badanie sterowane zdarzeniami. Potrzebna jest łączna liczba 246 zdarzeń. Łącznie uwzględnionych zostanie 1716 pacjentów z nowo rozpoznanym AF. Całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat i 10 miesięcy z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok. Dane są zbierane przy włączeniu, po 3, 6, 12 miesiącach, następnie co roku i na koniec badania.
Populacja badana: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nowo rozpoznanym AF.
Interwencja: Interwencja jest prowadzona przez specjalistyczną poradnię AF. Multidyscyplinarny zespół w klinice AF składa się z pielęgniarki lub asystenta lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w chorobach układu krążenia, kardiologa i jest kierowany przez oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na wytycznych ESC. Korzystanie z internetowego, skoncentrowanego na pacjencie zarządzania jego własnymi lekami (Menedżer leków TM) było opcjonalne. W ramach ICCP przeprowadzono standaryzowaną ścieżkę diagnostyczną, leczniczą i obserwacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Holandia
- MUMC+
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Zaandam, Holandia
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym AF wykrytym w elektrokardiogramie (EKG), zapisie holtera lub rejestratorze zdarzeń trwającym > 30 sekund, 3 miesiące przed włączeniem lub
- Chorzy z rozpoznanym AF w wywiadzie, niepodlegający regularnej kontroli kardiologicznej z powodu AF w ciągu ostatnich 2 lat i skierowani przez lekarza specjalistę (nie)kardiologa w celu nowego problemu diagnostycznego lub terapeutycznego;
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zobiektywizowanego elektrokardiograficznie AF;
- niestabilna niewydolność serca zdefiniowana jako IV wg NYHA lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji < 3 miesiące przed włączeniem;
- Ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa z dwiema z następujących cech: ból w klatce piersiowej i/lub niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne i/lub wzrost enzymów sercowych) < 3 miesiące przed włączeniem;
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub eutyreoza < 3 miesiące przed włączeniem;
- Przewidziany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator i/lub terapia resynchronizująca serce;
- Kardiochirurgia ≤ 3 miesiące przed włączeniem;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna;
- Regularna kontrola i leczenie, także AF, w innej specjalistycznej poradni kardiologicznej;
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy;
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalistyczna poradnia AF
Postępowanie z pacjentami z AF w specjalistycznych Poradniach AF zgodnie z zasadami zintegrowanego programu opieki przewlekłej (ICCP) realizowane przez pielęgniarkę/asystenta lekarza/pielęgniarza specjalizującego się w kardiochirurgii, kardiologa, wspomagane narzędziem teleinformatycznego wspomagania decyzji w oparciu o profesjonalne wytyczne (CardioConsult AF®).
Korzystanie z internetowego, skoncentrowanego na pacjencie zarządzania jego własnymi lekami (Menedżer leków TM) było opcjonalne.
W ramach ICCP przeprowadzono standaryzowaną ścieżkę diagnostyczną, leczniczą i obserwacyjną.
Ponadto interwencja opiera się na identyfikacji czynników ryzyka i potencjalnych problemów u pacjentów oraz odpowiadaniu na potrzeby poprzez dynamiczne stosowanie spersonalizowanej edukacji i dostosowywania leczenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez kardiologów w stałej przychodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy to nieplanowane przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie składniki podstawowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Minimum 1 rok, maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Minimum 1 rok, maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Łączna liczba nieplanowanych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Łączna liczba nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Całkowita liczba nieplanowanych hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Nawracające nieplanowane hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
|
Koszty i opłacalność
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Koszty, lata życia skorygowane o jakość (QALY) i efektywność kosztowa (incremental cost-efective ratio – ICER)
|
linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Realizacja opieki
Ramy czasowe: Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
Stopień, w jakim kompleksowe leczenie sercowo-naczyniowe jest zgodne z najnowszymi wytycznymi ESC Postępowanie w migotaniu przedsionków, wytycznymi HF dotyczącymi ostrej i przewlekłej niewydolności serca oraz wytycznymi dotyczącymi profilaktyki CVD
|
Kontynuacja przez co najmniej 1 rok i maksymalnie 5 lat i 10 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem mierzy się za pomocą SF-36
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Postrzeganie przez pacjenta nasilenia objawów związanych z arytmią jest mierzone za pomocą AFSS
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Lęk i/lub depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
HADS-NL
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Znajomość AF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Holenderska Skala Wiedzy na temat AF
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
MMA
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Do pomiaru poziomu aktywacji konkretnej osoby służy PAM-13 Dutch
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Główny śledczy: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 11-2-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .