Programme intégré de soins chroniques dans une clinique spécialisée en FA versus soins habituels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - RACE4 (RACE4)
Programme intégré de soins chroniques dans une clinique spécialisée en fibrillation auriculaire (FA) par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, une étude multicentrique contrôlée, à l'initiative d'un chercheur, prospective, randomisée, ouverte et contrôlée par évaluation des résultats en aveugle (PROBE)
Justification : Le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire est souvent inadéquat en raison d'un mauvais respect des lignes directrices. Un programme intégré de soins chroniques (ICCP) dans une clinique spécialisée en FA s'est avéré supérieur aux soins habituels fournis par un cardiologue en termes d'hospitalisations cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire.
Hypothèse : le traitement dans une clinique spécialisée en FA est supérieur aux soins habituels en termes de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisations cardiovasculaires, de rapport coût-efficacité, de qualité de vie et de respect des recommandations.
Objectifs : l'objectif principal est de montrer qu'un ICCP réduit les hospitalisations et la mortalité cardiovasculaires.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé avec deux bras d'étude : soins habituels fournis par des cardiologues (contrôle) versus programme intégré de soins chroniques dans une clinique spécialisée en FA (intervention) dans 8 hôpitaux aux Pays-Bas. Le RACE4 est une étude événementielle. Un nombre total de 246 événements est nécessaire. Au total, 1716 patients avec une FA nouvellement diagnostiquée seront inclus. La durée totale de l'étude est de 5 ans et 10 mois avec un suivi minimal de 1 an. Les données sont recueillies à l'inclusion, après 3, 6, 12 mois, puis tous les ans et à la fin de l'étude.
Population de l'étude : patients âgés de plus de 18 ans atteints de FA nouvellement diagnostiquée.
Intervention : L'intervention est dispensée par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire spécialisée en FA. L'équipe multidisciplinaire de la clinique de FA est composée d'une infirmière praticienne ou d'un adjoint au médecin ou d'une infirmière spécialisée en cardiologie, d'un cardiologue et est guidée par un logiciel d'aide à la décision basé sur des lignes directrices basées sur les recommandations applicables des lignes directrices de l'ESC. L'utilisation d'un système de gestion des médicaments du patient centré sur le patient (Medication manager TM) était facultative. Un parcours standardisé de diagnostic, de traitement et de suivi a été réalisé au sein de l'ICCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Pays-Bas
- MUMC+
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam, Pays-Bas
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec FA nouvellement diagnostiquée détectée sur électrocardiogramme (ECG), enregistrements Holter ou enregistreur d'événements d'une durée > 30 secondes, 3 mois avant l'inclusion ou
- Patients ayant des antécédents de FA diagnostiquée, sans contrôle régulier chez un cardiologue pour FA au cours des 2 dernières années et référés par un médecin spécialiste (non-)cardiologue pour un nouveau diagnostic ou un problème thérapeutique ;
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Pas de FA objectivée électrocardiographique ;
- Insuffisance cardiaque instable définie comme NYHA IV ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation < 3 mois avant l'inclusion ;
- Syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde ou angor instable, avec deux des caractéristiques suivantes : douleur thoracique et/ou modifications électrocardiographiques ischémiques, et/ou élévation des enzymes cardiaques) < 3 mois avant l'inclusion ;
- Hyperthyroïdie non traitée ou euthyroïdie < 3 mois avant l'inclusion ;
- Stimulateur cardiaque prévu, défibrillateur automatique interne et/ou thérapie de resynchronisation cardiaque ;
- Chirurgie cardiaque ≤ 3 mois avant l'inclusion ;
- Chirurgie cardiaque planifiée ;
- Contrôle et traitement réguliers, également pour la FA, dans une autre clinique cardiaque ambulatoire spécialisée ;
- Le patient n'est pas en mesure de remplir les questionnaires ;
- Participation à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique AF spécialisée
Prise en charge des patients atteints de FA dans des cliniques ambulatoires spécialisées dans la FA selon les principes d'un programme intégré de soins chroniques (ICCP) effectué par une infirmière praticienne/assistante médicale/infirmière spécialisée en cardiologie, cardiologue, appuyée par un outil d'aide à la décision TIC basé sur des directives professionnelles (CardioConsult AF®).
L'utilisation d'un système de gestion des médicaments du patient centré sur le patient (Medication manager TM) était facultative.
Un parcours standardisé de diagnostic, de traitement et de suivi a été réalisé au sein de l'ICCP.
De plus, l'intervention est basée sur l'identification des facteurs de risque et des problèmes potentiels chez les patients, et sur la réponse aux besoins grâce à l'utilisation dynamique d'une éducation personnalisée et d'un ajustement du traitement.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels prodigués par les cardiologues de la clinique externe habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite d'admission non planifiée à l'hôpital pour toute raison cardiovasculaire et de décès cardiovasculaire.
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les composants du critère principal
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Nombre total d'hospitalisations toutes causes non planifiées
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Durée des hospitalisations toutes causes non programmées
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Nombre total d'hospitalisations cardiovasculaires non planifiées
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Durée des hospitalisations cardiovasculaires non planifiées
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Nombre total d'hospitalisations imprévues liées à la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Durée des hospitalisations non planifiées liées à la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Hospitalisations cardiovasculaires non planifiées récurrentes
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Coûts et rentabilité
Délai: de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Coûts, années de vie pondérées par la qualité (QALY) et rapport coût-efficacité (rapport coût-efficacité incrémentiel - ICER)
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de base, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Mise en place des soins
Délai: Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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La mesure dans laquelle le traitement cardiovasculaire complet est conforme aux directives les plus récentes de l'ESC Gestion de la fibrillation auriculaire, aux directives HF de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique et aux directives de prévention des maladies cardiovasculaires
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Suivi avec minimum 1 an et maximum 5 ans et 10 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La qualité de vie générale liée à la santé est mesurée à l'aide du SF-36
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Qualité de vie des patients
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La perception par le patient de la gravité des symptômes liés à l'arythmie est mesurée à l'aide de l'AFSS
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Anxiété et/ou dépression
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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HADS-NL
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Connaissance de la FA
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Échelle des connaissances des Pays-Bas sur la FA
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Conformité aux médicaments
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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MMAS
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Conformité aux médicaments
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Pour mesurer le niveau d'activation d'un individu spécifique, le PAM-13 néerlandais est utilisé
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Base de référence, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Chercheur principal: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 11-2-099
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