Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Chronic Care Program hos specialiseret AF-klinik versus sædvanlig pleje hos patienter med atrieflimren - RACE4 (RACE4)

22. maj 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Integreret Chronic Care Program på en specialiseret atrieflimren (AF) klinik versus sædvanlig pleje hos patienter med atrieflimren, en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet resultatvurdering (PROBE) kontrolleret multicenterundersøgelse

Begrundelse: Behandlingen af ​​patienter med atrieflimren er ofte utilstrækkelig på grund af dårlig overholdelse af retningslinjerne. Et integreret kronisk plejeprogram (ICCP) på en specialiseret AF-klinik viste sig at være overlegen i forhold til sædvanlig pleje ydet af en kardiolog med hensyn til kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og kardiovaskulær dødelighed.

Hypotese: Behandling på en specialiseret AF-klinik er overlegen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til kardiovaskulær dødelighed og kardiovaskulære indlæggelser, omkostningseffektivitet, livskvalitet og overholdelse af retningslinjer.

Mål: primært formål er at vise, at en ICCP reducerer hjerte-kar-indlæggelser og dødelighed.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme: sædvanlig pleje leveret af kardiologer (kontrol) versus integreret kronisk plejeprogram på en specialiseret AF-klinik (intervention) på 8 hospitaler i Holland. RACE4 er en begivenhedsdrevet undersøgelse. Der er behov for et samlet antal på 246 arrangementer. I alt vil 1716 patienter med nydiagnosticeret AF blive inkluderet. Samlet varighed af undersøgelsen er 5 år og 10 måneder med en minimal opfølgning på 1 år. Data indsamles ved inklusion, efter 3, 6, 12 måneder, hvert år derefter og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsespopulation: Patienter ældre end 18 år med nydiagnosticeret AF.

Intervention: Interventionen leveres gennem det specialiserede AF-ambulatorium. Det tværfaglige team på AF-klinikken består af en praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent eller specialiseret kardiovaskulær sygeplejerske, kardiolog og er styret af et guidelines-baseret beslutningsstøtteprogram baseret på de gældende ESC-retningslinjer. Anvendelsen af ​​en webbaseret patientcentreret håndtering af patientens egen medicin (Medicin manager TM) var valgfri. En standardiseret diagnose-, behandlings- og opfølgningsvej blev udført inden for ICCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holland
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret AF påvist på elektrokardiogram (EKG), holter-optagelser eller hændelsesskriver med en varighed > 30 sekunder, 3 måneder før inklusion eller
  2. Patienter med en anamnese med diagnosticeret AF, uden regelmæssig kontrol hos en kardiolog for AF i de sidste 2 år og henvist af en (ikke-)kardiologisk speciallæge til ny diagnostik eller terapeutisk problemstilling;
  3. Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen elektrokardiografisk objektiveret AF;
  2. Ustabilt hjertesvigt defineret som NYHA IV eller hjertesvigt, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse < 3 måneder før inklusion;
  3. Akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, med to af følgende karakteristika: brystsmerter og/eller iskæmiske elektrokardiografiske forandringer og/eller hjerteenzymstigning) < 3 måneder før inklusion;
  4. Ubehandlet hyperthyroidisme eller < 3 måneder euthyroidisme før inklusion;
  5. Forudset pacemaker, intern cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi;
  6. Hjertekirurgi ≤ 3 måneder før inklusion;
  7. Planlagt hjertekirurgi;
  8. Regelmæssig kontrol og behandling, også for AF, på et andet specialiseret hjerteambulatorium;
  9. Patienten er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne;
  10. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specialiseret AF-klinik
Håndtering af AF-patienter i specialiserede ambulante AF-klinikker i henhold til principperne for et integreret kronisk plejeprogram (ICCP) udført af en praktiserende sygeplejerske/lægeassistent/specialiseret kardiovaskulær sygeplejerske, kardiolog, understøttet af et IKT-beslutningsstøtteværktøj baseret på faglige retningslinjer (CardioConsult AF®). Anvendelsen af ​​en webbaseret patientcentreret håndtering af patientens egen medicin (Medicin manager TM) var valgfri. En standardiseret diagnose-, behandlings- og opfølgningsvej blev udført inden for ICCP. Derudover er interventionen baseret på at identificere risikofaktorer og potentielle problemer hos patienter og imødekomme behov gennem dynamisk brug af personlig undervisning og tilpasning af behandlingen.
Andet: Specialiseret ambulant AF-klinik
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet af kardiologer på det almindelige ambulatorium.
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensætning af uplanlagt indlæggelse på hospitalet af enhver kardiovaskulær årsag og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle komponenter i det primære endepunkt
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Samlet antal uplanlagte indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Varighed af uplanlagte hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Samlet antal uplanlagte hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Varighed af uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Samlet antal uplanlagte indlæggelser relateret til atrieflimren
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Varighed af uplanlagte indlæggelser relateret til atrieflimren
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Tilbagevendende uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Omkostninger, kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og omkostningseffektivitet (incremental Cost-Effectiveness Ratio - ICER)
baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Implementering af pleje
Tidsramme: Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
I hvilket omfang den omfattende kardiovaskulære behandling er i overensstemmelse med de seneste ESC-retningslinjer Håndtering af atrieflimren, HF-retningslinjerne for akut og kronisk hjertesvigt og retningslinjerne for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Opfølgning med minimum 1 år og højst 5 år og 10 måneder
Patient livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Generel sundhedsrelateret QoL måles ved at bruge SF-36
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Patient livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Patientens opfattelse af sværhedsgraden af ​​arytmi-relaterede symptomer måles ved at bruge AFSS
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Angst og/eller depression
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
HADS-NL
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Kendskab til AF
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Hollandsk videnskala om AF
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
MMAS
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
For at måle niveauet af aktivering af en specifik person bruges PAM-13 Dutch
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
Stichting Achmea Gezondheidszor
CZ Fonds
DSW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
  • Ledende efterforsker: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 11-2-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner