Integroitu krooninen hoito-ohjelma erikoistuneessa AF-klinikalla verrattuna normaaliin hoitoon eteisvärinää sairastavilla potilailla - RACE4 (RACE4)
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Eteisvärinäpotilaiden integroitu krooninen hoito-ohjelma eteisvärinää sairastavien potilaiden tavallista hoitoa vastaan, tutkijan aloitteesta tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen tulosten arviointi (PROBE) ohjattu monikeskustutkimus
Perustelut: Eteisvärinää sairastavien potilaiden hoito on usein riittämätöntä huonon ohjeiden noudattamisen vuoksi. Integroitu krooninen hoitoohjelma (ICCP) erikoistuneella AF-klinikalla todettiin kardiologin tavanomaista hoitoa paremmaksi kardiovaskulaaristen sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden osalta.
Hypoteesi: hoito erikoistuneella AF-klinikalla on tavanomaista hoitoa parempi sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ja sydänsairaalahoitojen, kustannustehokkuuden, elämänlaadun ja ohjeiden noudattamisen suhteen.
Tavoitteet: ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ICCP vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella tutkimushaaralla: kardiologien tarjoama tavanomainen hoito (kontrolli) verrattuna integroituun krooniseen hoitoon erikoistuneessa AF-klinikalla (interventio) 8 sairaalassa Alankomaissa. RACE4 on tapahtumalähtöinen tutkimus. Tapahtumia tarvitaan yhteensä 246. Mukana on kaikkiaan 1716 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu AF. Tutkimuksen kokonaiskesto on 5 vuotta ja 10 kuukautta ja vähimmäisseuranta on 1 vuosi. Tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua, joka vuosi sen jälkeen ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AF.
Interventio: Interventio toimitetaan erikoistuneen AF-poliklinikan kautta. AF-klinikan monialainen tiimi koostuu sairaanhoitajasta tai lääkäriassistentista tai sydän- ja verisuonisairauksien erikoissairaanhoitajasta, kardiologista, ja sitä ohjaa ohjepohjainen päätöksentekoohjelmisto, joka perustuu soveltuviin ESC-ohjesuosituksiin. Verkkopohjaisen potilaskeskeisen potilaan oman lääkityksen hallinnan (Medication manager TM) käyttö oli valinnaista. ICCP:ssä suoritettiin standardoitu diagnoosi-, hoito- ja seurantareitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC+
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Zaandam, Alankomaat
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AF, joka on havaittu elektrokardiogrammissa (EKG), holteritallenteessa tai tapahtumatallenteessa kestoltaan > 30 sekuntia, 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AF ja joilla ei ole ollut säännöllistä kardiologin tarkastusta AF:n vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka (ei-)kardiologian erikoislääkäri on lähettänyt uuden diagnostisen tai terapeuttisen ongelman vuoksi;
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei elektrokardiografisesti objektiivista AF:ää;
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA IV:ksi tai sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää sairaalahoitoa < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Akuutti koronaarioireyhtymä (akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, jolla on kaksi seuraavista ominaisuuksista: rintakipu ja/tai iskeemiset elektrokardiografiset muutokset ja/tai sydämen entsyymien nousu) < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Hoitamaton hypertyreoosi tai < 3 kuukautta eutyreoosi ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydämentahdistin, sisäinen kardiovertteridefibrillaattori ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoito;
- Sydänkirurgia ≤ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydänleikkaus;
- Säännöllinen valvonta ja hoito, myös AF:lle, toisessa erikoistuneessa sydänpoliklinikassa;
- Potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erikoistunut AF-klinikka
AF-potilaiden hoito erikoistuneilla avohoidolla AF-klinikoilla integroidun kroonisen hoito-ohjelman (ICCP) periaatteiden mukaisesti, jonka suorittaa sairaanhoitaja/lääkäriassistentti/sydänsairaanhoitaja, kardiologi, jota tukee ammatillisiin ohjeisiin perustuva ICT-päätöstukityökalu (CardioConsult). AF®).
Verkkopohjaisen potilaskeskeisen potilaan oman lääkityksen hallinnan (Medication manager TM) käyttö oli valinnaista.
ICCP:ssä suoritettiin standardoitu diagnoosi-, hoito- ja seurantareitti.
Lisäksi interventio perustuu potilaiden riskitekijöiden ja mahdollisten ongelmien tunnistamiseen sekä tarpeisiin vastaamiseen yksilöllisen koulutuksen ja hoidon sopeuttamisen avulla.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vakiopoliklinikan kardiologien tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä suunnittelematonta sairaalahoitoa mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa.
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki ensisijaisen päätepisteen komponentit
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Vähintään 1 vuosi ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kokonaismäärä kaikista syistä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto kaikista syistä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien kardiovaskulaaristen sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinään liittyvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Eteisvärinään liittyvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Toistuvat suunnittelemattomat kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
|
Kustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kustannukset, laatumukautetut elinvuodet (QALY) ja kustannustehokkuus (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde – ICER)
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Hoidon toteuttaminen
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
Missä määrin kokonaisvaltainen sydän- ja verisuonihoito on uusimpien ESC-ohjeiden mukainen Eteisvärinän hoito, akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan HF-ohjeiden ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeiden mukainen
|
Seuranta vähintään 1 vuoden ja enintään 5 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36:lla
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Potilaan käsitys rytmihäiriöön liittyvien oireiden vakavuudesta mitataan AFSS:n avulla
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Ahdistus ja/tai masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
HADS-NL
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
AF:n tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Alankomaiden tietoasteikko AF:ssä
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
MMAS
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tietyn henkilön aktivaatiotason mittaamiseen käytetään PAM-13 Dutch -laitetta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Päätutkija: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 11-2-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .