Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný program chronické péče na specializované klinice AF versus obvyklá péče u pacientů s fibrilací síní - RACE4 (RACE4)

22. května 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Integrovaný program chronické péče na specializované klinice fibrilace síní versus obvyklá péče u pacientů s fibrilací síní, vyšetřovatelem iniciovaná, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená hodnocení výsledku (PROBE) kontrolovaná multicentrická studie

Odůvodnění: Léčba pacientů s fibrilací síní je často nedostatečná kvůli špatnému dodržování doporučených postupů. Bylo zjištěno, že integrovaný program chronické péče (ICCP) na specializované klinice pro FS je lepší než běžná péče poskytovaná kardiologem, pokud jde o kardiovaskulární hospitalizace a kardiovaskulární mortalitu.

Hypotéza: léčba na specializované klinice FS je lepší než běžná péče z hlediska kardiovaskulární mortality a kardiovaskulárních hospitalizací, nákladové efektivity, kvality života a dodržování pokynů.

Cíle: primárním cílem je ukázat, že ICCP snižuje kardiovaskulární hospitalizace a mortalitu.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie: obvyklá péče poskytovaná kardiology (kontrola) versus program integrované chronické péče na specializované klinice AF (intervence) v 8 nemocnicích v Nizozemsku. RACE4 je studie řízená událostmi. Je potřeba celkem 246 událostí. Celkem bude zahrnuto 1716 pacientů s nově diagnostikovanou FS. Celková délka studia je 5 let a 10 měsíců s minimální dobou sledování 1 rok. Údaje se shromažďují při zařazení, po 3, 6, 12 měsících, poté každý rok a na konci studie.

Studijní populace: Pacienti starší 18 let s nově diagnostikovanou FS.

Intervence: Intervence se provádí prostřednictvím specializované ambulance FS. Multidisciplinární tým na klinice AF se skládá z praktické sestry nebo asistenta lékaře nebo specializované kardiovaskulární sestry, kardiologa a řídí se softwarovým programem pro podporu rozhodování založeným na doporučeních založených na příslušných doporučeních ESC guidelines. Použití webové správy pacientovy vlastní medikace zaměřené na pacienta (Medication manager TM) bylo volitelné. V rámci ICCP byla provedena standardizovaná cesta diagnostiky, léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou FS detekovanou na elektrokardiogramu (EKG), holterových záznamech nebo záznamníku událostí s délkou trvání > 30 sekund, 3 měsíce před zařazením popř.
  2. Pacienti s diagnostikovanou FS v anamnéze, bez pravidelné kontroly u kardiologa na FS v posledních 2 letech a odeslaní (ne)kardiologickým lékařem k nové diagnostice nebo terapeutické problematice;
  3. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná elektrokardiografická objektivizovaná AF;
  2. Nestabilní srdeční selhání definované jako NYHA IV nebo srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice < 3 měsíce před zařazením;
  3. Akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris se dvěma z následujících charakteristik: bolest na hrudi a/nebo ischemické elektrokardiografické změny a/nebo vzestup srdečních enzymů) < 3 měsíce před zařazením;
  4. Neléčená hypertyreóza nebo < 3 měsíce eutyreóza před zařazením;
  5. Předpokládaný kardiostimulátor, interní kardioverter defibrilátor a/nebo srdeční resynchronizační terapie;
  6. Kardiochirurgický výkon ≤ 3 měsíce před zařazením;
  7. Plánovaná srdeční operace;
  8. Pravidelná kontrola a léčba, i u FS, na jiné specializované kardiologické ambulanci;
  9. Pacient není schopen vyplnit dotazníky;
  10. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specializovaná AF-klinika
Management pacientů s FS ve specializovaných ambulantních klinikách pro FS podle principů integrovaného programu chronické péče (ICCP) prováděný sestrou/asistentem lékaře/ specializovanou kardiovaskulární sestrou, kardiologem, podporovaný nástrojem pro podporu rozhodování ICT na základě odborných doporučení (CardioConsult AF®). Použití webové správy pacientovy vlastní medikace zaměřené na pacienta (Medication manager TM) bylo volitelné. V rámci ICCP byla provedena standardizovaná cesta diagnostiky, léčby a sledování. Kromě toho je intervence založena na identifikaci rizikových faktorů a potenciálních problémů u pacientů a řešení potřeb pomocí dynamického využití personalizovaného vzdělávání a úpravy léčby.
Jiný: Specializovaná ambulance AF Clinic
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče kardiologů na běžné ambulanci.
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl je složený z neplánovaného přijetí do nemocnice z jakéhokoli kardiovaskulárního důvodu a kardiovaskulárního úmrtí.
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny složky primárního koncového bodu
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Celkový počet neplánovaných hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Doba trvání neplánovaných hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Celkový počet neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Doba trvání neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Celkový počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s fibrilací síní
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Doba trvání neplánovaných hospitalizací souvisejících s fibrilací síní
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Opakované neplánované kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Náklady a hospodárnost
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Náklady, kvalitativně upravené roky životnosti (QALY) a nákladová efektivita (přírůstkový poměr nákladů a efektivity – ICER)
základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Provádění péče
Časové okno: Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Míra, do jaké je komplexní kardiovaskulární léčba v souladu s nejnovějšími doporučeními ESC Management of Atrial Fibrillation, doporučeními pro srdeční selhání pro akutní a chronické srdeční selhání a doporučeními pro prevenci KVO
Sledování minimálně 1 rok a maximálně 5 let a 10 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Obecná QoL související se zdravím se měří pomocí SF-36
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Pacientovo vnímání závažnosti symptomů souvisejících s arytmií se měří pomocí AFSS
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Úzkost a/nebo deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
HADS-NL
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Znalost AF
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Nizozemská stupnice znalostí o AF
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
MMAS
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky
K měření úrovně aktivace konkrétního jedince se používá PAM-13 Dutch
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
Stichting Achmea Gezondheidszor
CZ Fonds
DSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
  • Vrchní vyšetřovatel: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 11-2-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit