专业 AF 诊所的综合慢性护理计划与房颤患者的常规护理 - RACE4 (RACE4)
2019年5月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
心房颤动 (AF) 专科诊所的综合慢性护理计划与房颤患者的常规护理比较，这是一项研究者发起的、前瞻性、随机化、开放标签、盲法结果评估 (PROBE) 对照多中心研究
理由：由于指南依从性差，房颤患者的治疗往往不充分。 在心血管住院和心血管死亡率方面，专门的 AF 诊所的综合慢性病护理计划 (ICCP) 优于心脏病专家提供的常规护理。
假设：在心血管死亡率和心血管住院率、成本效益、生活质量和指南依从性方面，专业 AF 诊所的治疗优于常规治疗。
目标：主要目标是表明 ICCP 可减少心血管住院和死亡率。
研究设计：包含两个研究组的随机对照试验：心脏病专家提供的常规护理（对照）与荷兰 8 家医院的 AF 专业诊所（干预）提供的综合慢性护理计划。 RACE4 是一项事件驱动的研究。 总共需要 246 个事件。 总共将包括 1716 名新诊断的 AF 患者。 研究的总持续时间为 5 年零 10 个月，最少随访 1 年。 在纳入时、3、6、12 个月后、此后每年和研究结束时收集数据。
研究人群：18 岁以上新诊断的 AF 患者。
干预：干预是通过专门的房颤门诊进行的。 AF 诊所的多学科团队由执业护士或医师助理或专业心血管护士、心脏病专家组成，并根据适用的 ESC 指南建议，由基于指南的决策支持软件程序指导。 使用基于网络的以患者为中心的患者自己的药物管理（药物管理器 TM）是可选的。 在 ICCP 内执行了标准化的诊断、治疗和随访途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Haarlem、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht、荷兰
- MUMC+
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
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Zaandam、荷兰
- Zaans Medisch Centrum
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Zwolle、荷兰
- Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前 3 个月，心电图 (ECG)、动态心电图记录或事件记录器检测到新诊断 AF 且持续时间 > 30 秒的患者，或
- 有 AF 诊断病史的患者，在过去 2 年内未在心脏病专家处对 AF 进行定期控制，并由（非）心脏病医学专家转诊以寻求新的诊断或治疗问题；
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 无心电图客观化房颤；
- 不稳定的心力衰竭定义为 NYHA IV 或入组前 3 个月内需要住院的心力衰竭；
- 急性冠状动脉综合征（急性心肌梗死或不稳定型心绞痛，具有以下两个特征：胸痛和/或缺血性心电图改变，和/或心肌酶升高）纳入前<3个月；
- 入组前未经治疗的甲亢或甲状腺功能正常<3个月；
- 预见性起搏器、内部心律转复除颤器和/或心脏再同步化治疗；
- 入组前 ≤ 3 个月的心脏手术；
- 计划的心脏手术；
- 在另一家专门的心脏病门诊进行定期控制和治疗，也适用于 AF；
- 患者无法填写问卷；
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专门的 AF 诊所
根据由执业护士/医师助理/专业心血管护士、心脏病专家执行的综合慢性病护理计划 (ICCP) 的原则，在专业门诊 AF 诊所管理 AF 患者，并得到基于专业指南的 ICT 决策支持工具的支持 (CardioConsult AF®）。
使用基于网络的以患者为中心的患者自己的药物管理（药物管理器 TM）是可选的。
在 ICCP 内执行了标准化的诊断、治疗和随访途径。
此外，干预基于识别患者的危险因素和潜在问题，并通过动态使用个性化教育和调整治疗来解决需求。
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有源比较器：日常护理
心脏病专家在常规门诊诊所提供的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是因任何心血管原因意外入院和心血管死亡的复合终点。
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点的所有组件
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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全因死亡率
大体时间：最短1年，最长5年10个月
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最短1年，最长5年10个月
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计划外全因住院总数
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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计划外全因住院的持续时间
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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计划外心血管住院总人数
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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计划外心血管住院的持续时间
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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与心房颤动相关的计划外住院总数
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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与心房颤动相关的计划外住院时间
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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复发性计划外心血管住院
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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成本和成本效益
大体时间：基线、1年、2年、3年
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成本、质量调整生命年 (QALY) 和成本效益（增量成本效益比 - ICER）
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基线、1年、2年、3年
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实施关怀
大体时间：随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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心血管综合治疗符合最新ESC心房颤动管理指南、急慢性心力衰竭HF指南和CVD预防指南的程度
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随访最短 1 年，最长 5 年零 10 个月
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患者生活质量
大体时间：基线、1年、2年、3年
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一般健康相关的 QoL 是通过使用 SF-36 测量的
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基线、1年、2年、3年
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患者生活质量
大体时间：基线、1年、2年、3年
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使用 AFSS 测量患者对心律失常相关症状严重程度的感知
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基线、1年、2年、3年
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焦虑和/或抑郁
大体时间：基线、1年、2年、3年
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HADS-荷兰
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基线、1年、2年、3年
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自动对焦知识
大体时间：基线、1年、2年、3年
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AF 荷兰知识量表
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基线、1年、2年、3年
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服药依从性
大体时间：基线、1年、2年、3年
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MMAS
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基线、1年、2年、3年
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服药依从性
大体时间：基线、1年、2年、3年
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为了测量特定个体的激活水平，使用了 PAM-13 Dutch
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基线、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：H.J.G.M. Crijns, prof. dr.、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员：I.C. Van Gelder, prof. dr.、UMCG
- 首席研究员：R.G. Tieleman, dr.、Martini Ziekenhuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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