Integrert kronisk omsorgsprogram ved spesialisert AF-klinikk versus vanlig omsorg hos pasienter med atrieflimmer - RACE4 (RACE4)
Integrert kronisk omsorgsprogram ved en spesialisert atrieflimmer (AF)-klinikk versus vanlig omsorg hos pasienter med atrieflimmer, en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet resultatvurdering (PROBE) kontrollert multisenterstudie
Begrunnelse: Behandlingen av pasienter med atrieflimmer er ofte utilstrekkelig på grunn av dårlig overholdelse av retningslinjene. Et integrert kronisk omsorgsprogram (ICCP) ved en spesialisert AF-klinikk ble funnet å være bedre enn vanlig behandling gitt av en kardiolog når det gjelder kardiovaskulære sykehusinnleggelser og kardiovaskulær dødelighet.
Hypotese: Behandling ved en spesialisert AF-klinikk er overlegen vanlig pleie når det gjelder kardiovaskulær dødelighet og kardiovaskulære sykehusinnleggelser, kostnadseffektivitet, livskvalitet og overholdelse av retningslinjer.
Mål: primært mål er å vise at en ICCP reduserer kardiovaskulære sykehusinnleggelser og dødelighet.
Studiedesign: randomisert kontrollert studie med to studiearmer: vanlig behandling gitt av kardiologer (kontroll) versus integrert kronisk behandlingsprogram ved en spesialisert AF-klinikk (intervensjon) i 8 sykehus i Nederland. RACE4 er en hendelsesdrevet studie. Det trengs totalt 246 arrangementer. Totalt vil 1716 pasienter med nydiagnostisert AF inkluderes. Total varighet av studien er 5 år og 10 måneder med en minimal oppfølging på 1 år. Data samles inn ved inkludering, etter 3, 6, 12 måneder, hvert år deretter og ved slutten av studien.
Studiepopulasjon: Pasienter eldre enn 18 år med nydiagnostisert AF.
Intervensjon: Intervensjonen leveres gjennom den spesialiserte poliklinikken AF. Det tverrfaglige teamet ved AF-klinikken består av en praktiserende sykepleier eller legeassistent eller spesialisert kardiovaskulær sykepleier, kardiolog, og veiledes av retningslinjebasert beslutningsstøtteprogram basert på gjeldende ESC-retningslinjeanbefalinger. Bruken av en nettbasert pasientsentrert håndtering av pasientens egne medisiner (Medikamentansvarlig TM) var valgfri. En standardisert diagnose-, behandlings- og oppfølgingsvei ble utført innenfor ICCP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Nederland
- MUMC+
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
-
Zaandam, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nydiagnostisert AF påvist på elektrokardiogram (EKG), holteropptak eller hendelsesskriver med en varighet > 30 sekunder, 3 måneder før inkludering eller
- Pasienter med en historie med diagnostisert AF, uten regelmessig kontroll hos en kardiolog for AF de siste 2 årene og henvist av en (ikke-)kardiologisk medisinsk spesialist for ny diagnostikk eller terapeutisk problemstilling;
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen elektrokardiografisk objektivisert AF;
- Ustabil hjertesvikt definert som NYHA IV eller hjertesvikt som nødvendiggjør sykehusinnleggelse < 3 måneder før inkludering;
- Akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, med to av følgende karakteristika: brystsmerter og/eller iskemiske elektrokardiografiske forandringer og/eller økning av hjerteenzymer) < 3 måneder før inkludering;
- Ubehandlet hypertyreose eller < 3 måneder eutyreose før inkludering;
- Forutsett pacemaker, intern cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi;
- Hjertekirurgi ≤ 3 måneder før inkludering;
- Planlagt hjertekirurgi;
- Regelmessig kontroll og behandling, også for AF, ved en annen spesialisert poliklinisk hjerteklinikk;
- Pasienten er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene;
- Deltakelse i annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesialisert AF-klinikk
Håndtering av AF-pasienter i spesialiserte polikliniske AF-klinikker i henhold til prinsippene for et integrert kronisk omsorgsprogram (ICCP) utført av en sykepleier/legeassistent/spesialisert kardiovaskulær sykepleier, kardiolog, støttet av et IKT-beslutningsstøtteverktøy basert på faglige retningslinjer (CardioConsult AF®).
Bruken av en nettbasert pasientsentrert håndtering av pasientens egne medisiner (Medikamentansvarlig TM) var valgfri.
En standardisert diagnose-, behandlings- og oppfølgingsvei ble utført innenfor ICCP.
I tillegg er intervensjonen basert på å identifisere risikofaktorer og potensielle problemer hos pasienter, og imøtekomme behov gjennom dynamisk bruk av tilpasset opplæring og tilpasning av behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt av kardiologer ved vanlig poliklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av ikke-planlagt innleggelse på sykehuset uansett kardiovaskulær årsak og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle komponentene i det primære endepunktet
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minimum 1 år og maksimalt 5 år og 10 måneder
|
Minimum 1 år og maksimalt 5 år og 10 måneder
|
|
|
Totalt antall uplanlagte sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Totalt antall ikke-planlagte kardiovaskulære innleggelser
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Varighet av ikke-planlagte kardiovaskulære innleggelser
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Totalt antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til atrieflimmer
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til atrieflimmer
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Gjentatte ikke-planlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
|
Kostnader og kostnadseffektivitet
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
Kostnader, kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og kostnadseffektivitet (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold - ICER)
|
baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Gjennomføring av omsorg
Tidsramme: Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
I hvilken grad den omfattende kardiovaskulære behandlingen er i samsvar med de nyeste ESC-retningslinjene Håndtering av atrieflimmer, HF-retningslinjene for akutt og kronisk hjertesvikt og retningslinjene for CVD-forebygging
|
Oppfølging med minimum 1 år og maksimum 5 år og 10 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
Generell helserelatert QoL måles ved å bruke SF-36
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
Pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av arytmierelaterte symptomer måles ved å bruke AFSS
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Angst og/eller depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
HADS-NL
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Kjennskap til AF
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
Nederland kunnskapsskala på AF
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
MMAS
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
For å måle aktiveringsnivået til en bestemt person brukes PAM-13 Dutch
|
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
- Hovedetterforsker: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 11-2-099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .