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Integriertes Programm zur chronischen Pflege in einer spezialisierten AF-Klinik im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit Vorhofflimmern – RACE4 (RACE4)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Integriertes Programm zur chronischen Pflege in einer Spezialklinik für Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit Vorhofflimmern, eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisbewertung (PROBE) kontrollierte multizentrische Studie

Begründung: Die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern ist häufig unzureichend, da die Leitlinien nicht eingehalten werden. Es wurde festgestellt, dass ein integriertes chronisches Pflegeprogramm (ICCP) in einer spezialisierten AF-Klinik der üblichen Versorgung durch einen Kardiologen im Hinblick auf kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und kardiovaskuläre Mortalität überlegen ist.

Hypothese: Die Behandlung in einer spezialisierten AF-Klinik ist der üblichen Versorgung hinsichtlich kardiovaskulärer Mortalität und kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen, Kosteneffizienz, Lebensqualität und Leitlinientreue überlegen.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass ein ICCP die kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte und die Mortalität reduziert.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen: übliche Versorgung durch Kardiologen (Kontrolle) versus integriertes Programm zur chronischen Pflege in einer spezialisierten AF-Klinik (Intervention) in 8 Krankenhäusern in den Niederlanden. Das RACE4 ist eine ereignisgesteuerte Studie. Insgesamt werden 246 Veranstaltungen benötigt. Insgesamt werden 1716 Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern eingeschlossen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Jahre und 10 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr. Die Daten werden bei Aufnahme, nach 3, 6, 12 Monaten, danach jedes Jahr und am Ende der Studie erhoben.

Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern.

Intervention: Die Intervention wird von der spezialisierten AF-Ambulanz durchgeführt. Das multidisziplinäre Team der AF-Klinik besteht aus einem Krankenpfleger, einem Arzthelfer oder einer auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisierten Krankenschwester und einem Kardiologen und wird von einem leitlinienbasierten Softwareprogramm zur Entscheidungsunterstützung geleitet, das auf den geltenden ESC-Leitlinienempfehlungen basiert. Der Einsatz einer webbasierten patientenzentrierten Verwaltung der patienteneigenen Medikamente (Medication Manager TM) war optional. Innerhalb des ICCP wurde ein standardisierter Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgepfad durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, festgestellt im Elektrokardiogramm (EKG), in Langzeitaufzeichnungen oder auf einem Ereignisrekorder mit einer Dauer von > 30 Sekunden, 3 Monate vor der Aufnahme oder
  2. Patienten mit in der Vorgeschichte diagnostiziertem Vorhofflimmern, die in den letzten 2 Jahren nicht regelmäßig von einem Kardiologen auf Vorhofflimmern untersucht wurden und von einem (nicht)kardiologischen Facharzt wegen neuer diagnostischer oder therapeutischer Probleme überwiesen wurden;
  3. Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein elektrokardiographisch objektiviertes Vorhofflimmern;
  2. Instabile Herzinsuffizienz, definiert als NYHA IV oder Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung < 3 Monate vor der Aufnahme erforderlich macht;
  3. Akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris mit zwei der folgenden Merkmale: Brustschmerzen und/oder ischämische elektrokardiographische Veränderungen und/oder Herzenzymanstieg) < 3 Monate vor Aufnahme;
  4. Unbehandelte Hyperthyreose oder Euthyreose < 3 Monate vor der Aufnahme;
  5. Vorgesehener Herzschrittmacher, interner Kardioverter-Defibrillator und/oder kardiale Resynchronisationstherapie;
  6. Herzoperation ≤ 3 Monate vor Aufnahme;
  7. Geplante Herzoperation;
  8. Regelmäßige Kontrolle und Behandlung, auch bei Vorhofflimmern, in einer anderen spezialisierten Herzambulanz;
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezialisierte AF-Klinik
Behandlung von Vorhofflimmern-Patienten in spezialisierten ambulanten Vorhofflimmern-Kliniken nach den Grundsätzen eines integrierten Chronikpflegeprogramms (ICCP), durchgeführt von einem Krankenpfleger/Arzthelfer/einer spezialisierten Herz-Kreislauf-Krankenschwester und einem Kardiologen, unterstützt durch ein IKT-Entscheidungsunterstützungstool auf der Grundlage professioneller Richtlinien (CardioConsult). AF®). Der Einsatz einer webbasierten patientenzentrierten Verwaltung der patienteneigenen Medikamente (Medication Manager TM) war optional. Innerhalb des ICCP wurde ein standardisierter Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgepfad durchgeführt. Darüber hinaus basiert die Intervention auf der Identifizierung von Risikofaktoren und potenziellen Problemen bei Patienten und der Berücksichtigung der Bedürfnisse durch den dynamischen Einsatz personalisierter Aufklärung und Anpassung der Behandlung.
Sonstiges: Spezialisierte ambulante AF-Klinik
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch Kardiologen in der regulären Ambulanz.
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus ungeplanter Krankenhauseinweisung aus jeglichem kardiovaskulären Grund und kardiovaskulärem Tod.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahre und 10 Monate
Mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahre und 10 Monate
Gesamtzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Dauer ungeplanter Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Gesamtzahl ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Dauer ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Gesamtzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Wiederkehrende ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kosten, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und Kosteneffizienz (Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis – ICER)
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Umsetzung der Pflege
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Inwieweit entspricht die umfassende kardiovaskuläre Behandlung den neuesten ESC-Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern, den HF-Richtlinien für akute und chronische Herzinsuffizienz und den CVD-Präventionsrichtlinien?
Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr und höchstens 5 Jahren und 10 Monaten
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SF-36 gemessen
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Mithilfe des AFSS wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Schwere arrhythmiebedingter Symptome gemessen
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Angst und/oder Depression
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
HADS-NL
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Kenntnisse über AF
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Niederländische Wissensskala zu AF
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
MMAS
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Um den Aktivierungsgrad einer bestimmten Person zu messen, wird das PAM-13 Dutch verwendet
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Pfizer
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
Stichting Achmea Gezondheidszor
CZ Fonds
DSW

Ermittler

  • Hauptermittler: H.J.G.M. Crijns, prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: I.C. Van Gelder, prof. dr., UMCG
  • Hauptermittler: R.G. Tieleman, dr., Martini Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 11-2-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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